Санофі та GSK ініціюють глобальне дослідження клінічної ефективності фази 3 кандидата на вакцину COVID-19

Санофі та GSK ініціюють глобальне дослідження клінічної ефективності фази 3 кандидата на вакцину COVID-19

• Двоступеневий дизайн оцінить рецептури вакцин, орієнтованих на оригінальний вірус D.614, а також на варіант B.1.351, у різних географічних регіонах з безліччю варіантів циркуляції
• Програма додаткового дослідження розпочнеться найближчими тижнями як доповнення до випробування фази 3
• Очікуючи позитивних результатів фази 3 та перевірок законодавства, вакцина може бути затверджена у 4 кварталі 2021 року

ПАРИЖ та ЛОНДОН – 27 травня 2021 р. – Сьогодні Санофі та GSK розпочали реєстрацію у своєму клінічному дослідженні 3 фази, щоб оцінити безпеку, ефективність та імуногенність кандидата на вакцину проти COVID-19 з рекомбінантним білком. Глобальне рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження Фази 3 включатиме понад 35 000 добровольців віком від 18 років із кількох країн, включаючи сайти в США, Азії, Африці та Латинській Америці.

Основною кінцевою точкою дослідження є профілактика симптоматичного COVID-19 у дорослих, що не отримували SARS-CoV-2, причому вторинними кінцевими точками є профілактика важкого захворювання COVID-19 та профілактика безсимптомної інфекції. У двоступеневому підході дослідження спочатку досліджуватиме ефективність вакцинного препарату, орієнтованого на оригінальний вірус D.614 (Ухань), тоді як на другому етапі буде оцінено другий препарат, орієнтований на варіант В.1.351 (Південно-Африканська Республіка). Останні наукові дані ¹ показують, що антитіла, створені проти варіанту B.1.351, можуть забезпечити широкий перехресний захист від інших більш трансмісивних варіантів. Розробка Фази 3, проведена в широкому спектрі географічних регіонів, також дозволяє оцінити ефективність кандидата щодо різноманітних варіантів обігу.

Після обнадійливих проміжних результатів нещодавнього дослідження фази 2, компанії також розпочнуть клінічні дослідження найближчими тижнями, щоб оцінити здатність кандидата вакцини з ад’ювантом білка COVID-19 генерувати сильну прискорювальну реакцію незалежно від початкової платформи вакцини.

« Ми із задоволенням бачимо перші щеплення починають відбуватися в такій важливій, стрижневою P Hase 3 дослідження , оскільки ми вважаємо , що наша унікальна технологічна платформа забезпечить клінічно відповідну опцію вакцини » , сказав Томас Triomphe, виконавчий віце – президент, Глава Санофі Пастера. « W е адаптували нашу вакцину стратегії розвитку , засновані на перспективних міркуваннях , так як вірус продовжує розвиватися, а також передбачити , що може знадобитися в вигляді Постпандеміческіх установок. Це дослідження є свідченням до про терміновості і маневреності в нашому підході , щоб допомогти подолати триваюче вплив цієї пандемії.

Роджер Коннор, президент GSK Vaccines, додав: “Ми вважаємо, що необхідні подальші рішення щодо COVID-19, щоб допомогти охопити людей по всьому світу, особливо в міру того, як пандемія розвивається та з’являються різні варіанти. Налаштування нашої технології та навчальних конструкцій відображає цю потребу і надалі розвиватиме потенціал цієї ад’ювантної вакцини на основі білка. Ми вдячні волонтерам , які братимуть участь у випробуваннях і сподіваємося , що результати будуть додавати до в обнадійливих даних , які ми бачили до сих пір , щоб ми могли зробити вакцину доступні якомога швидше «.

Дослідження фази 3 слідує за проміжними результатами фази 2, які показали, що кандидат на рекомбінантну вакцину проти COVID-19 досяг високих показників нейтралізуючих реакцій антитіл у всіх дорослих вікових групах із коефіцієнтом сероконверсії від 95 до 100%. Після одноразового введення у учасників також генерувався високий рівень нейтралізуючих антитіл, що свідчить про попередню інфекцію SARS-CoV-2, що свідчить про сильний потенціал для розвитку як бустер-вакцини.

Очікуючи позитивних результатів фази 3 та регуляторних оглядів, вакцина може бути затверджена / затверджена у 4 кварталі 2021 року. Виробництво розпочнеться найближчими тижнями, щоб забезпечити швидкий доступ до вакцини у разі її затвердження.

Ці зусилля підтримуються федеральними коштами Управління з передових досліджень та розробок біомедицини, що є частиною офісу помічника секретаря з питань готовності та реагування Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб США у співпраці з Виконавчим офісом спільної програми Міністерства оборони США для Хімічна, біологічна, радіологічна та ядерна оборона за контрактом № W15QKN-16-9-1002.

Про партнерство Sanofi та GSK
У партнерстві між двома компаніями Sanofi забезпечує свій рекомбінантний антиген, а GSK вносить свій пандемічний ад’ювант – обидві створені вакцинні платформи, які довели свою ефективність проти грипу. Рекомбінантна технологія в поєднанні з ад’ювантом GSK розроблена, щоб забезпечити переваги стабільності при температурах, що використовуються для звичайних вакцин, що робить її легкою для реалізації та легшою для розподілу в глобальному масштабі за допомогою існуючої інфраструктури, де вакцини зберігаються при нормальній температурі холодильника. Він також розроблений, щоб запропонувати потенціал для генерування високих і стійких імунних відповідей та потенціал для запобігання передачі вірусу.

Постріли в ціль у боротьбі з пандемією COVID-19
На додаток до ад’ювантної вакцини на основі рекомбінантних білків у співпраці з GSK, Санофі розробляє вакцину до РНК-месенджера у партнерстві з Translate Bio. У березні 2021 року Sanofi та Translate Bio розпочали клінічне випробування фази 1/2 свого кандидата на вакцину мРНК COVID-19 з метою оцінки безпеки, імунної відповіді та реактогенності після того, як доклінічні дані показали високий рівень нейтралізуючих антитіл. Перші результати очікуються в третьому кварталі 2021 року.

Санофі також прагне надавати виробничу підтримку іншим виробникам вакцин. Нещодавно компанія оголосила, що вироблятиме до 200 мільйонів доз вакцини COVID-19 Moderna для США, починаючи з вересня 2021 року. На початку цього року Санофі також оголосив, що компанія надаватиме підтримку BioNTech для 125 мільйонів доз для Європейського Союзу. У лютому Санофі заявив, що підтримуватиме Johnson & Johnson у виробництві вакцини проти COVID-19 зі швидкістю приблизно 12 мільйонів доз на місяць.

На додаток до розробки своїх двох вакцин проти COVID-19, Sanofi є єдиною компанією, яка використовує свої виробничі потужності та досвід для трьох різних вакцин COVID-19 для підтримки світового постачання вакцин та боротьби з пандемією.

Дізнайтеся більше про наших кандидатів на вакцину проти COVID-19 .

Джерело: sanofi.com

Поділитися