Pfizer і Biontech оголошують дані випробувань фази 3, які показують високу ефективність бустерної дози вакцини проти Covid-19

• Перші результати будь-якого рандомізованого контрольованого випробування вакцини проти COVID-19 демонструють відносну ефективність вакцини 95,6% проти захворювання протягом періоду, коли дельта була поширеним штамом
• У дослідженні за участю понад 10 000 учасників віком від 16 років було виявлено, що бустер COVID-19 має сприятливий профіль безпеки.
• Компанії планують надати ці дані FDA, EMA та іншим регулюючим установам для подальшої підтримки ліцензування в США та інших країнах.

НЬЮ-ЙОРК І МАЙНЦ, Німеччина–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) і BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сьогодні оголосили результати рандомізованого контрольованого дослідження фази 3, що оцінює ефективність та безпеку 30 -мкг бустерної дози вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 для більш ніж 10000 осіб віком від 16 років. У дослідженні бустерна доза, призначена особам, які раніше отримували первинну серію з двох доз Pfizer-BioNTech, відновила захист вакцини від COVID-19 до високих рівнів, досягнутих після другої дози, показавши відносну ефективність вакцини 95,6% у порівнянні з тих, хто не отримав бустер. Це перші результати будь-якого рандомізованого контрольованого дослідження вакцини проти COVID-19.

Цей прес-реліз містить мультимедіа. Повний випуск можна переглянути тут: https://www.businesswire.com/news/home/20211021005491/en/

«Ці результати дають додаткові докази переваг бустерів, оскільки ми прагнемо, щоб люди були добре захищені від цієї хвороби», — сказав Альберт Бурла, голова та головний виконавчий директор Pfizer. «На додаток до наших зусиль, спрямованих на розширення глобального доступу та охоплення невакцинованими, ми вважаємо, що стимулятори відіграють вирішальну роль у подоланні поточної загрози для громадського здоров’я, яка виникає в результаті цієї пандемії. Ми з нетерпінням чекаємо можливості поділитися цими даними з органами охорони здоров’я та працювати разом, щоб визначити, як їх можна використовувати для підтримки розгортання бустерних доз у всьому світі».

“Ці важливі дані доповнюють сукупність доказів, які свідчать про те, що бустерна доза вакцини може допомогти захистити широке населення від цього вірусу та його варіантів”,-сказав Угур Сахін, доктор медичних наук, генеральний директор та співзасновник BioNTech. «На основі цих висновків ми вважаємо, що на додаток до широкого глобального доступу до вакцин для кожного, ревакцинація може відігравати важливу роль у підтримці пандемії та поверненні до нормального життя».

Усі учасники випробування раніше завершили первинну серію двох доз вакцини Pfizer-BioNTech, а потім були рандомізовані 1:1 для отримання 30 мкг бустерної дози (така ж сила дозування, як і в первинній серії), або плацебо. Середній час між другою дозою та введенням бустерної дози або плацебо становив приблизно 11 місяців. Симптоматичну появу COVID-19 вимірювали щонайменше через 7 днів після ревакцинації або плацебо, із середнім періодом спостереження 2,5 місяці. Протягом досліджуваного періоду було 5 випадків COVID-19 у групі підсилювачів та 109 випадків у групі без посилення. Спостережувана відносна ефективність вакцини 95,6% (95% ДІ: 89,3, 98,6) відображає зниження частоти захворювання в групі посиленого лікування порівняно з групою без посилення у тих, у кого немає ознак попередньої інфекції SARS-CoV-2. Середній вік учасників становив 53 роки, 55,5% учасників у віці від 16 до 55 років та 23,3% учасників віком від 65 років. Аналіз кількох підгруп показав, що ефективність була постійною незалежно від віку, статі, раси, етнічної приналежності або супутніх захворювань.

Профіль побічних ефектів, як правило, узгоджувався з іншими даними клінічної безпеки вакцини, і жодних проблем з безпекою не виявлено.

Pfizer та BioNTech планують подати докладні результати випробування для рецензованої публікації. Компанії також планують якнайшвидше поділитися цими даними з Управлінням з харчових продуктів і медикаментів США, Європейським агентством з лікарських засобів та іншими регулюючими органами по всьому світу.

22 вересня 2021 року FDA США дозволила використовувати бустерну дозу вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 для екстреного використання для осіб у віці 65 років і старше, осіб віком від 18 до 64 років із високим ризиком важкої форми COVID-19. 19 та особи віком від 18 до 64 років із частим інституційним або професійним впливом на SARS-CoV-2. 20 жовтня 2021 року FDA США дозволило введення дози вакцини для екстреного використання особам, які мають право на проведення первинної вакцинації іншою дозволеною вакциною проти COVID-19. Крім того, в Європейському Союзі та інших країнах дозволено введення бустерної дози вакцини , а рекомендації для груп населення варіюються відповідно до вказівок місцевих органів охорони здоров’я.

Вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19, яка заснована на запатентованій технології мРНК BioNTech, була розроблена як BioNTech, так і Pfizer. BioNTech є власником реєстраційного посвідчення в Сполучених Штатах, Європейському Союзі, Великобританії, Канаді та власником дозволів на екстрене використання або еквівалентів у Сполучених Штатах (спільно з Pfizer) та інших країнах. Плануються подання на отримання нормативних документів у тих країнах, де спочатку були видані дозволи на екстрене використання або еквівалент.

Джерело: pfizer.com

Поділитися