Вакцина AstraZeneca COVID-19, дозволена для екстреного використання Всесвітньою організацією охорони здоров’я

Список екстреного використання, наданий AstraZeneca та Інституту сироватки крові Індії, що забезпечує глобальний доступ до вакцини

Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) вакцину COVID-19 від AstraZeneca COVID-19 отримала для надзвичайних випадків для активної імунізації для запобігання COVID-19 особам віком від 18 років, у тому числі особам старше 65 років.

Дозвіл на вакцину COVID-19 AstraZeneca виробництва AstraZeneca та COVISHIELD, виготовлену Інститутом сироватки крові в Індії (SII), забезпечує загальний доступ до вакцини під час пандемії.

EUL дозволяє вводити дві дози вакцини з інтервалом від 4 до 12 тижнів. У клінічних випробуваннях цей режим був продемонстрований як безпечний та ефективний для запобігання симптоматичному COVID-19, без важких випадків та госпіталізації більше ніж через 14 днів після другої дози. Стратегічна консультативна група ВООЗ з питань імунізації (SAGE) рекомендувала інтервал дозування від восьми до 12 тижнів. Крім того, вони також рекомендували використовувати вакцину в країнах, де поширені нові варіанти, включаючи південноафриканський варіант В1.351.

Тепер AstraZeneca та SII працюватимуть із COVAX Facility, щоб розпочати постачання вакцини по всьому світу, причому більшість якнайшвидше вирушить до країн з низьким та середнім рівнем доходу. У першій половині 2021 року можна сподіватися, що понад 300 мільйонів доз вакцини будуть доступні 145 країнам через COVAX, до очікуваних проблем із поставками та експлуатацією. Ці дози будуть розподілятися рівномірно відповідно до Рамок розподілу COVAX.

Паскаль Соріот, головний виконавчий директор, сказав: “Сьогоднішнє схвалення підтверджує, що вакцина може бути використана для захисту населення у всьому світі, включаючи дорослих людей старше 65 років, і в країнах, де в обігу знаходяться різні варіанти вірусу SARS-CoV-2. Це величезний крок до забезпечення глобального доступу до нашої вакцини та допомоги нам у виконанні наших зобов’язань щодо охорони здоров’я щодо широкого та рівного доступу без прибутку під час пандемії “.

Адар Поонавалла, головний виконавчий директор Інституту сироватки крові в Індії, сказав: «Ми чекали цього останнього етапу. Я щасливий і відчуваю полегшення від того, що за допомогою EUL ВООЗ ми зможемо негайно розпочати поставки до Африки та інших країн із низьким та середнім рівнем доходу. Країни з великим населенням повинні бути захищені якомога швидше ».

AstraZeneca зобов’язалася зробити свою вакцину COVID-19 доступною для якомога більшої кількості країн і без прибутку протягом періоду пандемії. У червні 2020 року компанія оголосила угоду про субліцензію з ДІІ на виробництво та поставку до одного мільярда доз вакцини в країни з низьким та середнім рівнем доходу.

Компанія була першою світовою фармацевтичною компанією, яка приєдналася до COVAX у червні 2020 року. Цей глобальний механізм працює для пришвидшення розробки, виробництва та рівного доступу до нових інструментів COVID-19 у всьому світі для всіх країн-учасниць, незалежно від рівня доходу.

Вакцину COVID-19 від AstraZeneca можна зберігати, транспортувати та обробляти в звичайних холодильних умовах (два-вісім градусів Цельсія / 36-46 градусів за Фаренгейтом) принаймні протягом шести місяців та вводити в рамках існуючих медичних установ.

Вакцина COVID-19 AstraZeneca, раніше AZD1222

Вакцина COVID-19 AstraZeneca була спільно винайдена Оксфордським університетом та його компанією, що виділяється, Vaccitech. Він використовує реплікаційний дефіцитний вірусний вектор шимпанзе, заснований на ослабленій версії вірусу застуди (аденовірусу), який викликає інфекції у шимпанзе та містить генетичний матеріал білка спайку вірусу SARS-CoV-2. Після вакцинації виробляється білок поверхневого спайку, який спрямовує імунну систему на атаку вірусу SARS-CoV-2, якщо він пізніше інфікує організм.

Схвалення ВООЗ базувалося на об’єднаному аналізі ефективності 11636 учасників у віці від 18 років і старше, набравши 131 симптоматичну інфекцію COVID-19 з випробувань Великобританії та Бразилії III фази, проведених Оксфордським університетом.

Загальна безпека базувалася на проміжному аналізі зведених даних чотирьох клінічних випробувань, проведених у Великобританії, Бразилії та Південній Африці, які включали 23 745 учасників віком від 18 років. Вакцина COVID-19 AstraZeneca переносилася добре, і серйозних подій безпеки, пов’язаних із вакциною, не підтверджено. Учасники були представниками різних етнічних та географічних груп, які були здоровими або мали стабільні основні захворювання.

На додаток до програми, яку веде Оксфордський університет, AstraZeneca проводить велике випробування в США та в усьому світі. Загалом Оксфордський університет та AstraZeneca розраховують взяти до 60 000 учасників у всьому світі.

Вакцина COVID-19 від AstraZeneca отримала умовний дозвіл на продаж або екстрене використання у більш ніж 50 країнах, а EUL ВООЗ зараз пришвидшує шлях доступу до 145 країн за допомогою Фонду COVAX.

Джерело: astrazeneca.com

Поділитися