Кандидат на вакцину Sanofi та GSK COVID-19 демонструє сильну імунну відповідь у всіх дорослих вікових групах у фазі 2 дослідження

Sanofi і GSK COVID-19 вакцина кандидат демонструє сильний імунну відповідь s у всіх дорослих вікових групах в фазі 2 проб

• Кандидат на рекомбінантну вакцину проти COVID-19 викликав сильну нейтралізуючу реакцію антитіл у всіх дорослих вікових групах
• Висока імунна відповідь після одноразового прийому у пацієнтів із попередньою інфекцією демонструє сильний підсилювальний потенціал
• Очікується, що глобальне дослідження фази 3 розпочнеться найближчими тижнями

Париж і Лондон – May 1 7 , 202 1 – Саною і GSK ад’ювантної рекомбінантний кандидат COVID-19 вакцини досяг високих темпів титру нейтралізуючих антитіл, відповідно до виміряним у людей , які одужали від COVID-19, у всіх дорослих вікових групах у фазі 2 дослідження з 722 добровольцями. Очікується, що найближчими тижнями розпочнеться основне ключове дослідження фази 3.

Проміжні результати фази 2 показали сероконверсію від 95% до 100% після другої ін’єкції у всіх вікових групах (від 18 до 95 років) та у всіх дозах, з прийнятною переносимістю та без загрози безпеці. Загалом, кандидат на вакцину викликав сильні нейтралізуючі рівні антитіл, які були порівнянні з рівнем природного зараження, причому більш високі рівні спостерігались у молодих дорослих (від 18 до 59 років). Після одноразової ін’єкції у учасників генерувався високий рівень нейтралізуючих антитіл із свідченнями попередньої інфекції SARS-CoV-2, що свідчить про сильний потенціал для розвитку як бустер-вакцини.

« Наша фаза 2 дані підтверджують потенціал в цій вакцини , щоб грати роль в рішенні цього постійного глобальної кризи в області суспільної охорони здоров’я , так як ми знаємо , будуть необхідні кілька вакцин , особливо варіанти продовжують з’являтися і потреба в ефективних і бустерних вакцин , які можуть зберігати при нормальній температурі, зростає ” , – сказав Томас Тріомф, виконавчий віце-президент і глобальний глава Санофі Пастер. « W Ith цих сприятливих результатів , ми налаштовані на прогрес в глобальній фазі 3 ефективності дослідження . Ми з нетерпінням очікує створення додаткових даних і роботи Ing з нашими партнерами по всьому світу , щоб наша вакцина , як швидко , наскільки це можливо. “

Роджер Коннор, президент GSK вакцин додав: « Ці позитивні дані показують , що потенціал цього білка на основі кандидата ад’ювантної вакцини в ширшому контексті пандемії, в тому числі необхідності на адресу варіанти і для забезпечення для ревакцинації. Ми віримо, що цей кандидат на вакцину може зробити вагомий внесок у триваючу боротьбу з COVID-19 і перейде до фази 3 якомога швидше, щоб досягти нашої мети – зробити її доступною до кінця року “.

На основі цих позитивних проміжних результатів фази 2, компанії планують розпочати найближчими тижнями глобальне рандомізоване подвійне сліпе дослідження фази 3 із дозою 10 мкг у поєднанні з пандемічним ад’ювантом GSK. Очікується, що у цьому дослідженні 3-ї фази візьмуть участь понад 35 000 дорослих учасників з широкого кола країн та оцінить ефективність двох вакцинних препаратів, включаючи варіанти D614 (Ухань) та B.1.351 (Південно-Африканська Республіка).

Паралельно компанії мають намір провести бустерні дослідження з різними варіантами рецептур, щоб оцінити здатність нижчої дози вакцини генерувати сильну бустерну реакцію незалежно від початкової платформи вакцини.

Очікуючи позитивних результатів фази 3 та регуляторних оглядів, очікується, що вакцина буде затверджена в четвертому кварталі 2021 року.

Детальніше про фази 2 сек Tudy
Фази 2 дослідження проміжних результатах показують , що в якості ад’юванта рекомбінантного вакцинного кандидат викликав сильну реакцію імунної серед дорослих всіх вікових груп з 95% до 100 ставок% сероконверсии і нейтралізують антитіл , які були порівнянні з тими , породженої природною інфекцією . Високі титри, що спостерігаються у ненаїваної популяції після однієї дози кандидата на вакцину, також свідчать про те, що вона може мати сильний потенціал для використання в якості підсилювальної вакцини. Повні результати дослідження фази 2 будуть опубліковані в рецензованому журналі.

Рандомізоване подвійне сліпе дослідження з кількома центральними дозами було проведено у здорових дорослих людей у ​​віці 18 років і старше, включаючи пацієнтів із захворюваннями високого ризику, з метою оцінки безпеки, реактогенності та імуногенності двох ін’єкцій 21 з інтервалом у дні, з 3 рівнями дози антигену 5, 10 і 15 мкг. Починаючи з лютого 2021 року, у дослідженні брали участь 722 добровольці в США та Гондурасі. Вона включала еквівалентну кількість дорослих людей від 18 до 59 років та осіб старше 60 років.

Ці зусилля підтримуються федеральними коштами Управління з передових досліджень та розробок біомедицини, що є частиною офісу помічника секретаря з питань готовності та реагування при Міністерстві охорони здоров’я та соціальних служб США у співпраці з Виконавчим офісом спільної програми Міністерства оборони США для Хімічна, біологічна, радіологічна та ядерна оборона за контрактом № W15QKN-16-9-1002.

Джерело: sanofi.com

Поділитися