Нові аналізи двох досліджень фази III AZD7442 COVID-19 у групах високого ризику підтверджують надійну ефективність та довгострокову профілактику

Окреме дослідження показало зниження ризику важкої форми COVID-19 або смерті на 88% при лікуванні протягом трьох днів після появи симптомів

Нові дані випробувань фази III профілактики COVID-19 PROVENT та амбулаторного лікування TACKLE AZD7442 продемонстрували високу ефективність одноразового внутрішньом’язового (IM) дози комбінації антитіл тривалої дії (LAAB).

У аналізі поточного дослідження PROVENT, яке оцінювало середню шість місяців спостереження за учасниками, одна доза 300 мг внутрішньовенно AZD7442 знизила ризик розвитку симптоматичного COVID-19 порівняно з плацебо на 83%.

Вважається, що близько 2% населення планети мають підвищений ризик неадекватної реакції на вакцину проти COVID-19. 1 Сюди входять люди з раком крові або іншими видами раку, які лікуються хіміотерапією, пацієнти на діалізі, ті, хто приймає ліки після трансплантації органів або які приймають імуносупресивні препарати для таких захворювань, як розсіяний склероз та ревматоїдний артрит. 2-6

Дослідження AZD7442 PROVENT є першим випробуванням III фази, проспективно розробленим для оцінки моноклональних антитіл для передконтактної профілактики симптоматичного COVID-19 із цільовим включенням учасників з високим ризиком та з ослабленим імунітетом. Більше 75% учасників PROVENT на початковому етапі мали супутні захворювання, які створювали для них високий ризик захворіти на важку форму COVID-19 у разі інфікування, включаючи людей із ослабленим імунітетом і можуть мати знижену імунну відповідь на вакцинацію.

Під час первинного або шестимісячного аналізу не було випадків важкої смерті від COVID-19 або COVID-19 у тих, хто отримував AZD7442. У групі плацебо під час шестимісячної оцінки було зафіксовано два додаткові випадки важкої форми COVID-19, загалом п’ять випадків важкої форми COVID-19 і дві смерті, пов’язані з COVID.

Дослідницький аналіз амбулаторного дослідження TACKLE у пацієнтів із легкою та середньою тяжкістю COVID-19 показав, що одна доза AZD7442 600 мг внутрішньом’язово зменшує ризик розвитку важкої форми COVID-19 або смерті (з будь-якої причини) на 88% порівняно з до плацебо у пацієнтів, які мали симптоматику протягом трьох днів або менше на момент лікування.

Загалом 90% учасників, зареєстрованих у TACKLE, були представниками груп населення з високим ризиком прогресування до важкої форми COVID-19 у разі інфікування, включаючи людей із супутніми захворюваннями.

Як у PROVENT, так і в TACKLE, AZD7442 загалом переносився добре. Під час шестимісячного аналізу PROVENT не було виявлено нових проблем безпеки.

Х’ю Монтгомері, професор медицини інтенсивної терапії Університетського коледжу Лондона, Великобританія та головний дослідник AZD7442, сказав: «Ці переконливі результати дають мені впевненість, що ця комбінація антитіл тривалої дії може забезпечити моїм вразливим пацієнтам довготривалий захист, який їм терміново необхідний. нарешті повернутись до повсякденного життя. Важливо, що шість місяців захисту збереглися, незважаючи на сплеск варіанту Delta серед цих учасників із високим ризиком, які можуть неадекватно реагувати на вакцинацію».

Мене Пангалос, виконавчий віце-президент з досліджень і розробок BioPharmaceuticals, AstraZeneca, сказав: «AZD7442 — єдине антитіло тривалої дії з даними фази III, яке продемонструвало користь як у передконтактній профілактиці, так і в лікуванні COVID-19 однією дозою. Ці нові дані доповнюють зростаючу кількість доказів, що підтверджують потенціал AZD7442 суттєво впливати на профілактику та лікування COVID-19. Ми вдосконалюємо регуляторні документи в усьому світі і сподіваємося надати важливий новий варіант проти SARS-CoV-2 якомога швидше».

Повні результати від PROVENT і TACKLE будуть представлені для публікації в рецензованому медичному журналі та представлені на майбутній медичній зустрічі.

5 жовтня 2021 року компанія оголосила, що подала запит до Управління з контролю за продуктами і ліками США на отримання дозволу на екстрене використання AZD7442 для профілактики COVID-19.

AstraZeneca погодилася надати уряду США 700 000 доз AZD7442, якщо FDA надасть дозвіл на екстрене використання, і має угоди на поставку в інші країни.

Джерело: astrazeneca.com

Поділитися