Pfizer і BioNTech отримали дозвіл FDA на екстрене використання вакцини проти COVID-19 для осіб віком від 12 років

НЬЮ-ЙОРК І МАЙНЦ, Німеччина–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) і BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сьогодні оголосили, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) розширило дозвіл на екстрене використання (EUA) ) бустерної дози вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 для осіб віком від 12 років. Бустерна доза є такою ж силою дозування (30-мкг), що й доза, затверджена в первинній серії.

Бустерна доза вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 була раніше дозволена FDA для екстреного використання після завершення первинної серії у осіб віком від 16 років. Вакцина також дозволена для осіб віком від 18 років і старше, які пройшли первинну вакцинацію іншою дозволеною вакциною проти COVID-19.

«Нещодавнє зростання випадків COVID-19 турбує всіх, і сьогоднішнє рішення FDA ще більше розширити дозвіл на екстрене використання бустерної дози нашої вакцини має вирішальне значення, щоб допомогти нам остаточно перемогти цю пандемію», — сказав Альберт Бурла, голова та Головний виконавчий директор Pfizer. «Ми продовжуємо вірити, що широке використання бустерів має важливе значення для збереження високого рівня захисту від цієї хвороби та зниження частоти госпіталізацій».

«Бустерна вакцинація підвищує рівень імунітету та покращує захист від COVID-19 у всіх вікових групах, яким дозволено її отримати», – сказав Угур Шахін, доктор медичних наук, генеральний директор та співзасновник BioNTech. «У нинішній ситуації важливо запропонувати всім відповідним особам підсилювач, особливо на тлі нових варіантів, таких як Omicron».

Реальні дані Міністерства охорони здоров’я Ізраїлю щодо введення понад 4,1 мільйона третіх доз вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19, введеної щонайменше через 5 місяців після первинної серії, не виявили нових проблем безпеки у підлітків віком від 12 до 17 років. . ¹

Додаткові поправки до ЄСВ

Окремо, FDA також вносить зміни до існуючого EUA, щоб скоротити час введення бустерної дози з принаймні шести місяців до щонайменше п’яти місяців після завершення первинної серії для осіб віком від 12 років. Скорочення часу між первинними серіями підтверджується реальними фактами від Міністерства охорони здоров’я Ізраїлю щодо введення третіх доз вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19, введеної принаймні через 5 місяців після первинної серії, які не виявили нових проблеми безпеки у дорослих. ¹

Нарешті, FDA розширило дію чинного дозволу на екстрене використання, щоб включити введення третьої первинної серії дози щонайменше через 28 днів після другої дози особам віком від 5 до 11 років, у яких було визначено, що мають певні види імунокомпромету. Цей дозвіл ґрунтується на інформації, отриманій з незалежного звіту, що оцінює безпеку та ефективність третьої дози у дорослих, які отримали трансплантацію солідних органів. Третя первинна доза вакцини Pfizer-BioNTech була раніше дозволена для введення особам віком щонайменше 12 років, які мають певні види імунокомпромету.

Компанії продовжують постачати вакцину, включаючи бустерні дози, згідно з наявною угодою про постачання з урядом США, яка триває до квітня 2022 року. Компанії не очікують, що сьогоднішні новини вплинуть на діючі угоди про постачання з урядами та міжнародними організаціями охорони здоров’я. навколо світу. Станом на 29 грудня 2021 року Pfizer і BioNTech доставили 1 мільярд доз вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 в країни з низьким і середнім рівнем доходу. Компанії очікують доставити ще 1 мільярд доз цим країнам у 2022 році. Ці дози є частиною раніше оголошеного зобов’язання Pfizer і BioNTech надати 2 мільярди доз вакцини проти COVID-19 країнам з низьким і середнім рівнем доходу в період з 2021 по 2022 рік. .

Вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19, яка заснована на запатентованій технології мРНК BioNTech, була розроблена як BioNTech, так і Pfizer. BioNTech є власником реєстраційного посвідчення в Сполучених Штатах, Європейському Союзі, Великобританії, Канаді та інших країнах, а також власником дозволів на екстрене використання або еквівалентів у Сполучених Штатах (спільно з Pfizer) та інших країнах. Планується подання заяв для отримання дозволу від регуляторних органів у тих країнах, де спочатку були надані дозволи на використання в надзвичайних ситуаціях або еквівалент.

Джерело: pfizer.com

Поділитися