Pfizer і BioNTech ініціюють постійне подання для отримання дозволу на екстрене використання своєї вакцини проти COVID-19 для дітей від 6 місяців до 4 років після запиту FDA США

НЬЮ-ЙОРК І МАЙНЦ, Німеччина–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) і BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сьогодні оголосили, що після запиту Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) компанії ініціювали постійне подання про внесення змін до дозволу на екстрене використання (EUA) вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19 для включення дітей віком від 6 місяців до 4 років (від 6 місяців до <5 років) у відповідь на нагальні потреби громадського здоров’я цієї групи населення. Компанії очікують завершити подання EUA в найближчі дні. Ця заявка призначена для дозволу на перші дві дози по 3 мкг запланованої первинної серії з трьох доз у цій віковій групі. Дані щодо третьої дози, введеної принаймні через 8 тижнів після завершення другої дози, очікуються в найближчі місяці та будуть представлені FDA для підтримки потенційного розширення цього запитуваного EUA.

З початку пандемії понад 10,6 мільйона дітей дали позитивний результат на COVID-19 у США, у ¹ дітей віком до 4 років припадає понад 1,6 мільйона випадків. ² Крім того, зареєстровані випадки COVID-19 та пов’язана з ними госпіталізація серед дітей різко зросли в Сполучених Штатах під час сплеску варіанту Omicron. За тиждень, що закінчився 22 січня, діти до 4 років становили 3,2% від загальної кількості госпіталізацій через COVID-19. ² Якщо дозвіл буде надано, вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19 стане першою доступною вакциною, яка допоможе захистити дітей віком до 5 років від цієї хвороби, можливо, включаючи майбутні варіанти, що викликають занепокоєння.

«Оскільки кількість госпіталізацій дітей віком до 5 років через COVID-19 різко зросла, наша спільна мета з FDA – підготуватися до майбутніх сплесків варіантів та надати батькам можливість допомогти захистити своїх дітей від цього вірусу», – сказав Альберт Бурла, голова та Головний виконавчий директор Pfizer. «Зрештою, ми вважаємо, що дітям від 6 місяців до 4 років знадобляться три дози вакцини для досягнення високого рівня захисту від поточних і потенційних майбутніх варіантів. Якщо буде дозволено введення двох доз, батьки матимуть можливість почати серію вакцинації від COVID-19 для своїх дітей, очікуючи потенційного дозволу на третю дозу».

«Наша вакцина вже продемонструвала сприятливий профіль безпеки, переносимості та ефективності в численних клінічних випробуваннях та реальних дослідженнях для всіх вікових груп, починаючи з 5 років», — сказав Угур Шахін, доктор медичних наук, генеральний директор та співзасновник BioNTech. «Якщо ми отримаємо дозвіл, ми дуже раді перспективі запропонувати батькам можливість допомогти захистити своїх дітей у віці від 6 місяців до 4 років від COVID-19 та потенційно важких наслідків інфекції».

Запит на внесення змін до ЄСВ ґрунтується на сукупності даних щодо безпеки, переносимості, імуногенності та доступної ефективності двох доз вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19. Компанії також планують поділитися цими даними з Європейським агентством з лікарських засобів та іншими регулюючими органами по всьому світу.

Компанії планують забезпечити достатню кількість дози 3 мкг для задоволення попиту, якщо FDA схвалить заявку на EUA. Компанії раніше оголосили про заплановану глобальну потужність постачання приблизно чотирьох мільярдів доз вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 у 2022 році. Компанії продовжують постачати вакцину згідно з наявною угодою про постачання з урядом США, яка діє до квітня 2022 року.

Про дослідження фази 1/2/3 у дітей

У дослідженні фази 1/2/3 спочатку було залучено 4500 дітей віком від 6 місяців до 12 років у Сполучених Штатах, Фінляндії, Польщі та Іспанії з більш ніж 90 центрів клінічних досліджень. Додаткові діти були зараховані до всіх вікових груп відповідно до поправок у дослідження, і на даний момент дослідження включає приблизно 8300 дітей. Він був розроблений для оцінки безпеки, переносимості та імуногенності вакцини Pfizer-BioNTech за схемою введення двох доз (приблизно з інтервалом у 21 день) у трьох вікових групах: віком від 5 до 12 років; вік від 2 до 5 років; і віком від 6 місяців до 2 років. На основі фази 1 підвищення дози у дослідженні діти віком від 5 до 12 років отримували схему двох доз по 10 мкг кожна, тоді як діти віком до 5 років отримували нижчу дозу 3 мкг для кожної ін’єкції на фазі 2/3. вивчення. У дослідженні брали участь діти з попередніми ознаками інфекції SARS-CoV-2 або без них. 17 грудня 2021 року Pfizer і BioNTech оголосили, що компанії випробують третю дозу 3 мкг, яку вводять принаймні через два місяці після другої дози дітям віком до 5 років, і третю дозу 10 мкг у дітей віком від 5 до 12 років. вік.

Вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19, яка заснована на запатентованій технології мРНК BioNTech, була розроблена як BioNTech, так і Pfizer. BioNTech є власником реєстраційного посвідчення в Сполучених Штатах, Європейському Союзі, Великобританії, Канаді та інших країнах, а також власником дозволів на екстрене використання або еквівалентів у Сполучених Штатах (спільно з Pfizer) та інших країнах. Планується подання заяв для отримання дозволу від регуляторних органів у тих країнах, де спочатку були надані дозволи на використання в надзвичайних ситуаціях або еквівалент.

Джерело: pfizer.com

Поділитися