Pfizer та Biontech розпочали глобальне клінічне випробування для оцінки вакцини Covid-19 у вагітних

Нью-Йорк, США та Майнц, Німеччина, 18 лютого 2021 р. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) та BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) оголосили сьогодні, що перші учасники отримали дозування в глобальному дослідженні Фаза 2/3 для подальшої оцінки безпека, переносимість та імуногенність вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2) у профілактиці COVID-19 у здорових вагітних жінок віком від 18 років.

“Ми з гордістю розпочинаємо це дослідження на вагітних і продовжуємо збирати докази безпеки та ефективності, щоб потенційно підтримати використання вакцини важливими субпопуляціями”, – сказав Вільям Грубер, доктор медичних наук, старший віце-президент з клінічних досліджень та розробок вакцин, Pfizer . «Вагітні жінки мають підвищений ризик ускладнень та розвитку важкого захворювання COVID-19, саме тому дуже важливо, щоб ми розробили вакцину, яка є безпечною та ефективною для цієї групи населення. Ми глибоко вдячні волонтерам, які беруть участь у судовому процесі, та слідчим сайту, які ведуть цю роботу “.

«Надання широкого доступу до нашої високоефективної вакцини проти COVID-19 є важливою метою для нас. Тепер, коли ми спостерігаємо успішну первинну реалізацію вакцинних кампаній з BNT162b2 по всьому світу, настав час зробити наступний крок і поширити нашу клінічну програму на інші вразливі групи населення, такі як вагітні жінки, щоб потенційно захистити як них, так і майбутні покоління “. сказав Йозлем Тюречі, доктор медичних наук, головний медичний директор BioNTech .

Випробування фази 2/3 розроблено як рандомізоване, плацебо-контрольоване, сліпе для спостерігачів дослідження у приблизно 4000 здорових вагітних жінок віком від 18 років, щеплених протягом 24 до 34 тижнів гестації. Дослідження оцінить безпеку, переносимість та імуногенність двох доз BNT162b2 або плацебо, введених через 21 день. Кожна жінка братиме участь у дослідженні приблизно від 7 до 10 місяців, залежно від того, чи була вона рандомізована для отримання вакцини або плацебо. Дослідження оцінить безпеку у немовлят щеплених вагітних жінок та передачу потенційно захисних антитіл своїм немовлятам. Немовлят будуть спостерігати приблизно через шість місяців. Як встановлено в протоколі дослідження, після народження немовляти учасника, Учасники випробувань на материнських свободах не будуть сліпими, а ті, хто був у групі плацебо, отримають вакцину. Додаткову інформацію про дослідження можна знайти за адресоюwww.clinicaltrials.gov під ідентифікатором NCT04754594.

До проведення клінічного випробування вакцин проти COVID-19 на вагітних жінках Pfizer та BioNTech завершили дослідження токсичності для розвитку та репродуктивної репродуктивної дії (DART) за допомогою BNT162b2, яке вимагалося регуляторними органами перед початком дослідження на вагітних. Ці дослідження не показали жодних доказів родючості чи репродуктивної токсичності у тварин.

Pfizer використовує свій досвід у проведенні клінічних випробувань на вагітних жінках, базуючись на досвіді своїх постійних випробувань для кандидатів на вакцини проти респіраторно-синцитіального вірусу (фаза 3) та інвазивної інфекції стрептококів групи В (фаза 2).

Pfizer та BioNTech розраховують розпочати додаткові дослідження у дітей у віці від 5 до 11 років протягом наступних кількох місяців, а також у дітей молодше 5 років пізніше у 2021 році. Безпека та ефективність у пацієнтів віком від 12 до 15 років вже оцінюються в глобальне дослідження фази 3 (C4591001) та відповідні дані планується подати до контролюючих органів у другому кварталі 2021 року. Компанії також планують дослідження з метою подальшої оцінки вакцини у людей із порушеною імунною системою.

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 не була схвалена або ліцензована Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA), але отримала дозвіл на екстрене використання FDA відповідно до Уповноваження щодо надзвичайних ситуацій (EUA) для запобігання захворюванню на коронавірус 2019 (COVID- 19) для використання особам віком від 16 років. Екстрене використання цього продукту дозволено лише протягом терміну заяви, що існують обставини, що виправдовують дозвіл на екстрене використання медичного виробу відповідно до розділу 564 (b) (1) Закону про FD&C, якщо декларація не припинена або санкція скасована раніше . Будь ласка, ознайомтесь з інформаційним бюлетенем про надання дозволу на екстрене використання (EUA) для медичних працівників, які вводять вакцину (постачальників вакцинації), включаючи повну інформацію про призначення EUA, доступну на веб- сайті www.cvdvaccine.com .

Вакцина, яка базується на власній технології мРНК BioNTech, була розроблена як BioNTech, так і Pfizer. BioNTech є власником дозволів на продаж в Європейському Союзі та власником дозволів на екстрене використання або їх еквівалентів у США, Великобританії, Канаді та інших країнах до запланованої заявки на отримання повних дозволів на продаж у цих країнах.

Джерело: pfizer.com

Поділитися