Комітет EMA з лікарських засобів для людського використання (CHMP) приймає позитивну думку, що рекомендує дозвіл на використання вакцини Moderna COVID-19 підліткам (12-17 років) в Європейському Союзі

КЕМБРІДЖ, Маса.-(БІЗНЕС ПРОВОД)-лип. 23, 2021– Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), біотехнологічна компанія, яка є першопрохідцем у лікуванні та вакцині РНК (мРНК), що передається месенджером, сьогодні оголосила, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) Комітет з лікарських засобівдля людського використання (CHMP) прийняв позитивний висновок, у якому рекомендував дозвіл на продаж вакцини від COVID-19 (Spikevax) від Moderna для включення підлітків віком від 12 років. Spikevax – це комерційна назва, схвалена компанієюЄвропейське агентство з лікарських засобів (EMA) для вакцини Moderna COVID-19.

“Рекомендація CHMP щодо дозволу нашої вакцини проти COVID-19 для використання особами віком від 12 років і старше Європейський Союз це позитивний крок уперед до дозволу нашої вакцини у цій віковій групі “, – сказав він Стефан Бансель, Головний виконавчий директор Модерна. “Оскільки ми допомагаємо боротися з пандемією, ми сподіваємось, що зможемо допомогти підліткам безпечно повернутися до школи цієї осені”.

Після позитивного висновку CHMP, Європейська комісія розгляне дозвіл на використання вакцини Moderna проти COVID-19 підліткам віком від 12 років і старше.

Увімкнено 10 червня, Модерна оприлюднили дані поточного дослідження Фази 2/3, в якому взяли участь 3732 учасники віком від 12 до 18 років.НАСДослідження досягло своєї первинної кінцевої точки, успішно подолавши імунні реакції до тих, які спостерігалися у дослідженні ефективності COVE серед дорослих. Після двох доз вакцини Moderna COVID-19 жодного випадку COVID-19 у групі вакцин не спостерігалося, використовуючи визначення випадку з дорослого дослідження фази 3 COVID-19, порівняно з чотирма випадками у групі плацебо, що призвело до ефективності вакцини. 100% починаючи через 14 днів після другої дози з використаннямЦентри США з контролю захворювань та профілактики (CDC) первинне визначення інфекції COVID-19. Вакцина Moderna COVID-19, як правило, добре переносилась, а профіль безпеки та переносимості відповідав дослідженню фази 3 COVE у дорослих. Більшість побічних ефектів були легкими або помірними за ступенем тяжкості. Найбільш поширеним місцевим побічним явищем, що вимагається, був біль у місці ін’єкції. Найбільш поширеними системними побічними ефектами після другої дози мРНК-1273 були головний біль, втома, міалгія та озноб.

Дані щодо безпеки продовжують накопичуватися, а дослідження продовжує контролювати незалежний комітет з моніторингу безпеки. Усі учасники будуть під наглядом протягом 12 місяців після другої ін’єкції для оцінки довгострокової ефективності та безпеки. Компанія перегляне віковий діапазон для збору даних про підлітків у своїх поточних та запланованих дослідженнях після реєстрації.Модернаподав дані з фази 2/3 дослідження до рецензованої публікації. Ці дані також були передані органам охорони здоров’я по всьому світу, і компанія очікує дозволів для підлітків у найближчі тижні.

Модерна також проводить дослідження Фази 2/3, яке називається дослідженням KidCOVE, щодо мРНК-1273 у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

Про вакцину Moderna COVID-19

Вакцина Moderna проти COVID-19-це вакцина з мРНК проти COVID-19, що кодує стабілізовану до переливання форму білка Spike (S). Увімкнено18 грудня 2020 р, НАС FDA дозволила екстрене використання вакцини проти сучасного коронавірусу COVID-19 особам віком від 18 років. Модерна отримав екстрений (або інший умовний, тимчасовий або тимчасовий) дозвіл на використання вакцини проти COVID-19 для дорослих від установ охорони здоров’я у більш ніж 50 країнах та Список екстреного використання (EUL) від Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ). Модерна подав до світових агентств охорони здоров’я надзвичайну (або іншу умовну, тимчасову або тимчасову) дозвіл на використання вакцини проти COVID-19 у підлітків.

Джерело: modernatx.com

Поділитися