У той час як багато колег Pfizer працювали над розробкою та виробництвом вакцини проти COVID-19, одна команда Pfizer наполегливо працювала над моніторингом безпеки випробувань вакцини проти COVID-19. І вони зробили це, одночасно здійснюючи моніторинг безпеки для понад 1000 інших продуктів у портфоліо Pfizer.
Фармаконагляд — це назва наукової галузі, у якій вчені та медичні працівники контролюють питання безпеки медицини та вакцин. «Безпека ліків і вакцин — це одна з тих тем, про які, якщо їх робити правильно, вони не обов’язково стоять на передовій у свідомості звичайних людей», — каже Джеймі Вілкінс, керівник передового центру управління ризиками у сфері безпеки в усьому світі Pfizer.
Оскільки нова вакцина була дозволена та доступна людям у всьому світі , моніторинг у режимі реального часу буде надзвичайно важливим, каже Вілкінс. І технології, зокрема, штучний інтелект, стануть ключовим інструментом для обробки великих обсягів інформації 24 години на добу для аналізу вченими Pfizer.
На щастя, основу для цієї технології було закладено багато років тому, що дозволило швидко та оперативно реагувати.
«Нам вдалося розвинути технологію, яку ми вже мали, щоб відповідати вимогам пандемії. «Підготовка була дуже важливою, оскільки вона дозволила нам обробляти великий додатковий обсяг випадків», — каже Вілкінс, «і водночас допомогла нам залишатися відповідними нормативним стандартам і продовжувати моніторинг профілів безпеки інших наших вакцин і ліків».
Наука про медицину та безпеку вакцин
Для Pfizer безпека ліків і вакцин завжди є головною проблемою. А з 2014 року компанія була піонером у використанні штучного інтелекту в фармаконагляді та моніторингу безпеки, щоб допомогти сортувати та класифікувати «звіти про випадки», які люди подають, коли відчувають щось, що називається «побічна подія», яка може бути несподіваною стороною ефект у поєднанні з продуктом Pfizer. Оскільки технологія автоматизує повторювані завдання, вона може збирати й аналізувати необмежену кількість даних, представляючи їх навченим експертам для перегляду та виконання дій. Використання технології для автоматизації такої повторюваної роботи звільняє науковців та інших членів команди, щоб вони могли зосередити свою увагу на більш складних завданнях, зосереджених навколо пацієнтів.
Це було вкрай необхідно, коли спалахнула пандемія, каже Бхавін Пател, керівник відділу автоматизації обробки справ і розвідки Pfizer Worldwide Safety. Статистично кажучи, за словами Пателя, через безпрецедентний обсяг щеплень проти COVID-19, коли мільярди людей раптово діляться інформацією про свій особистий досвід, слід було очікувати збільшення навантаження на його команду.
Після екстрених дозволів на використання та схвалення вакцина стала доступною для мільярдів людей. Обробка отриманої інформації про будь-які несприятливі події для вакцини чи ліків, такі як біль у місці ін’єкції, головний біль після щеплення чи прийому ліків, або будь-яка кількість інших подій, є важливою частиною процесу фармаконагляду та регуляторних органів. вимога.
Насправді Патель і його команда заохочують людей повідомляти про свій досвід, тому що це допомагає їм краще зрозуміти потенційні побічні ефекти, які люди можуть відчувати. «Ми хочемо, щоб люди повідомляли нам про події», — каже Патель. «Це допомагає нам працювати з науковцями, лікарями та іншими фахівцями Pfizer, щоб гарантувати, що всі лікарі, які виписують рецепти, лікарі, фармацевти та пацієнти, мають точну інформацію про переваги та ризики наших ліків і вакцин. Це дає їм змогу прийняти обґрунтоване рішення щодо найкращого використання наших ліків для них».
Масштабний збір інформації
Коли вакцина поширювалася, команді Пателя потрібно було розробити спосіб найкращого застосування штучного інтелекту, щоб вони могли збирати та аналізувати досвід роботи з вакциною, водночас відстежуючи решту глобального портфоліо, яке нараховує понад 1000 ліків і вакцин, і більше в розвитку.
Щоб підготуватися, Патель каже, що його команда звернулася до минулого. «Ми намагалися використати найближчий історичний досвід, який у нас був, а це пандемія H1N1. Ми дивилися на це та на публікації того часу і передбачали, яким буде збільшення звітності», – каже він. На основі цього моделювання, а також звітів у реальному часі швидко стало зрозуміло, що найняти більше працівників для виконання роботи неможливо. «Ми не могли просто додавати людей до проблеми», — каже він.
«Ми найняли додатково підготовлених фахівців з фармаконагляду. Проте швидко стало зрозуміло, що наш досвід під час цієї пандемії сильно відрізнявся від попереднього досвіду пандемії грипу H1N1, каже Патель. «Ми не могли просто додавати нових людей, щоб справлятися зі зростаючим навантаженням».
Тож співробітники організації безпеки Pfizer придумали креативні рішення. «Ми почали думати нестандартно та запитувати: «Як ми можемо оптимізувати процеси, щоб бути ефективнішими?» «Як ми можемо запровадити нову технологію?» «Як ми навчимо наших людей виконувати ширший спектр обов’язків у обробці справ?», — каже Патель. «Той факт, що ми вже мали деякі інструменти, створив чудову основу».
Команда запропонувала близько 120 ідей, і близько половини з них отримали зелене світло для реалізації. «Ми сформували спритні та наділені повноваженнями команди, до складу яких увійшли експерти з питань безпеки, а також люди з цифрової та інформаційної організації, щоб забезпечити ефективність технологій і процесів у майбутньому», — говорить Патель.
Втілення в життя нових рішень щодо безпеки медицини та вакцин
Приблизно через шість місяців багато з цих ідей були втілені в життя, і вони відіграли важливу роль у моніторингу безпеки медицини та вакцин, каже Патель.
Він наводить такі приклади, як онлайн-портал повідомлень про побічні події під назвою COVAES, який був доступний кількома мовами 24 години на добу 7 днів на тиждень, щоб пацієнти могли безпосередньо повідомляти про свій досвід застосування вакцини. COVAES доступний на веб-сайті www.pfizersafetyreporting.com , і він задає індивідуальні запитання про їхній досвід, пов’язаний із вакцинацією.
«Це спрямовано на збір повної та відповідної інформації від осіб, які отримують вакцину», — каже Патель. Ті, хто не хоче користуватися порталом, можуть спілкуватися з Agent LEO, рішенням штучного інтелекту, яке збирає інформацію з автоматизованих голосових розмов. Крім того, команда розробила бота для повної автоматизації завантаження, сортування та введення даних звітів про несприятливі події, поданих до Європейського агентства з лікарських засобів. Ще одне технологічне рішення забезпечило значну ефективність під час перегляду медичних журналів на предмет потенційних повідомлень про побічні події, пов’язані з продуктами Pfizer.
Завдяки автоматизації цих завдань ця технологія заощадила незліченну кількість годин, каже Патель. «Усе це потрібно зробити, але вони повторюються», — каже він. «За допомогою штучного інтелекту ми можемо скоротити час циклу обробки справ і обробляти набагато більший обсяг звітів. Ефективне керування великим обсягом звітів дає змогу вченим і фахівцям у відділі безпеки мати своєчасний доступ до цих даних, щоб вони могли передавати будь-які важливі повідомлення пацієнтам, лікарям і регулюючим органам».
Будівництво для майбутнього
Штучний інтелект все більше інтегрується в повсякденне життя людей, а також у те, як бізнес працює в усіх сферах, включаючи охорону здоров’я та, зокрема, операції з безпеки медицини та вакцин. Наприклад, Pfizer співпрацює з компанією з обробки даних і аналітики, яка майже в режимі реального часу збирає анонімні, деідентифіковані та захищені дані про стан здоров’я з електронних медичних записів приблизно 80 мільйонів людей.
Хезер Рубіно, яка є керівником відділу досліджень безпеки в Pfizer, каже, що, отримавши доступ до цього обсягу інформації, компанія може отримати інформацію та контролювати безпеку пацієнтів у масовому порядку. «Майже одна третина населення Сполучених Штатів охоплена цими системами, тому ми отримуємо справді гарне географічне представлення людей, які приймають нашу продукцію, і це допомагає нам вимірювати безпеку нашої продукції по всій території Сполучених Штатів, майже – у реальному часі, – говорить Рубіно. У минулому, додає вона, аналіз у такому масштабі раніше міг тривати роки. Тепер, за її словами, її команда може збирати інформацію та діяти на основі неї за місяці чи навіть тижні.
Заглядаючи вперед, Рубіно каже, що технології Pfizer продовжуватимуть розвиватися, готуючись до наступного виклику в галузі охорони здоров’я. Тому що, каже вона, завжди буде «наступний».
«Вкрай важливо побудувати інфраструктуру та закласти основу під час спокою, щоб вона була готова до використання під час кризи», — каже вона. «Перш ніж ви зможете доставити швидку допомогу до лікарні, ви повинні побудувати дороги».
Кейт Сільвер
Джерело: pfizer.com
