Pfizer та Biontech ініціюють дослідження як частину широкого плану розвитку для оцінки підсилювача covid-19 та нових варіантів вакцин

• Оцінка є частиною випробування фази 1/2/3 і вивчатиме третю дозу вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, у дозі 30 мкг, яка буде дана учасникам фази 1 для оцінки безпеки та переносимості бустерна вакцина
• Тривають обговорення з контролюючими органами щодо додаткового дослідження, що сприяє реєстрації, з використанням вакцини мРНК із варіативною послідовністю; це забезпечить гнучке рішення для швидкої адаптації вакцини до використання проти лінії В.1.351 або інших нових штамів, які можуть виникнути як можливі варіанти вірусу імунного втечі
• На основі проведених на сьогодні досліджень in vitro та спостережень із реальних даних, компанії не спостерігали змін у нейтралізуючих рівнях антитіл, які могли б передбачити значне зниження рівня захисту, що забезпечується двома дозами BNT162b2

НЬЮ-ЙОРК І МАЙНЦ, Німеччина – (БІЗНЕС-ДРІТ) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) та BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) оголосили сьогодні, що розпочали оцінку безпеки та імуногенності третьої дози Pfizer- Вакцина BioNTech COVID-19 (BNT162b2) для розуміння впливу підсилювача на імунітет проти COVID-19, спричиненого циркулюючими та потенційними нещодавно з’являються варіантами SARS-CoV-2. Дослідження буде спиратися на учасників фази 1 дослідження у Сполучених Штатах, яким буде запропонована можливість отримати 30 мкгпідсилення поточної вакцини через 6-12 місяців після отримання початкової схеми прийому двох доз. Дослідження є частиною стратегії клінічного розвитку Компаній для визначення ефективності третьої дози проти нових варіантів.

Цей прес-реліз містить мультимедіа. Повний реліз дивіться тут: https://www.businesswire.com/news/home/20210225005515/en/

Окремо, щоб бути готовими до будь-яких можливих майбутніх змін штаму, Pfizer та BioNTech ведуть постійні обговорення з контролюючими органами, включаючи Адміністрацію США з питань харчових продуктів та медикаментів (FDA) та Європейське агентство з лікарських засобів, щодо клінічного дослідження, що дозволяє здійснити реєстрацію варіант-специфічна вакцина, що має модифіковану послідовність мРНК. У цьому дослідженні було б використано нову конструкцію вакцини Pfizer-BioNTech, засновану на лінії В.1.351, вперше виявлену в Південній Африці. Це може позиціонувати компанії швидко оновлювати існуючу вакцину, якщо виникне необхідність захистити від COVID-19 від циркулюючих штамів. У відповідність до оновлених вказівок, виданих FDA щодо екстреного використання вакцин для запобігання COVID-19, що містить рекомендації щодо оцінкимодифікована вакцина для вирішення варіантів, компанії сподіваються продовжити перевірку майбутніх модифікованих вакцин проти мРНК із регуляторним шляхом, подібним до того, що існує в даний час для вакцин проти грипу.

«Хоча ми не бачили жодних доказів того, що циркулюючі варіанти призводять до втрати захисту, що надається нашою вакциною, ми вживаємо кілька кроків, щоб діяти рішуче і бути готовими у випадку, якщо штам стане стійким до захисту, який надає вакцина. Це підсилювальне дослідження має вирішальне значення для розуміння безпеки третьої дози та імунітету проти циркулюючих штамів », – сказав Альберт Бурла, голова та головний виконавчий директор Pfizer. «Одночасно ми робимо правильні інвестиції та беремо участь у відповідних розмовах з регуляторними органами, щоб допомогти нам потенційно розробитись та отримати дозвіл на оновлену вакцину до мРНК або бустер, якщо це необхідно».

«Наша активна стратегія клінічного розвитку спрямована на створення фундаменту сьогодні, який дозволить нам вирішити проблеми завтрашнього дня. Ми хочемо бути готовими до різних сценаріїв », – сказав Угур Сахін, генеральний директор та співзасновник BioNTech. «Тому ми будемо оцінювати другий прискорювач у нинішньому режимі, а також готуватися до потенційної швидкої адаптації вакцини для вирішення нових варіантів, які можуть уникнути поточної версії нашої вакцини на основі мРНК. Гнучкість нашої власної платформи вакцин проти мРНК дозволяє нам технічно розробити бустер-вакцини протягом тижнів, якщо це необхідно. Цей шлях регулювання вже встановлений для інших інфекційних захворювань, таких як грип. Ми вживаємо ці кроки, щоб забезпечити довгостроковий імунітет проти вірусу та його різновидів “.

Введення третьої дози забезпечить ранню оцінку безпеки третьої дози BNT162b2, а також її імуногенності. У цьому дослідженні буде оцінено до 144 учасників фази 1 у двох вікових когортах, віком 18-55 та 65-85 років. Дослідження включатиме учасників випробування, які отримали дві дози у дослідженні фази 1 6 – 12 місяців тому, щоб оцінити стійкість BNT162b2. Таким чином, дослідження оцінить безпеку та переносимість третьої вакцинації незалежно від рівня титрів антитіл учасника випробування. Учасників оцінюватимуть під час отримання третьої дози, потім через тиждень та місяць після цього, а Pfizer та BioNTech планують вивчити здатність сироватки від цих учасників нейтралізувати зацікавлені штами SARS-CoV-2.

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 не була схвалена або ліцензована Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA), але отримала дозвіл на екстрене використання від FDA згідно з Дозволом про надзвичайне використання (EUA) для запобігання захворюванню на коронавірус 2019 (COVID- 19) для застосування особам віком від 16 років. Екстрене використання цього продукту дозволено лише протягом терміну заяви, що існують обставини, що виправдовують дозвіл на екстрене використання медичного виробу відповідно до розділу 564 (b) (1) Закону про FD&C, якщо декларація не припинена або санкція скасована раніше . Будь ласка, ознайомтесь з інформаційним бюлетенем про надання дозволу на екстрене використання (EUA) для медичних працівників, які вводять вакцину (постачальників вакцинації), включаючи повну інформацію про призначення EUA, доступну на веб- сайті www.cvdvaccine.com .

Вакцина, яка базується на власній технології мРНК BioNTech, була розроблена як BioNTech, так і Pfizer. BioNTech є власником дозволів на продаж у Європейському Союзі та власником дозволів на екстрене використання або еквівалентних дозволів у США, Великобританії, Канаді та інших країнах до запланованої заявки на отримання повних дозволів на продаж у цих країнах.

Джерело: pfizer.com

Поділитися