Pfizer та Biontech підтверджують високу ефективність та відсутність серйозних занепокоєнь щодо безпеки протягом шести місяців після другої дози в оновленому аналізі верхньої лінії дослідження вакцин Covid-19

• Аналіз 927 підтверджених симптоматичних випадків COVID-19 свідчить про те, що BNT162b2 є високоефективним, оскільки ефективність вакцини у 91,3% спостерігається проти COVID-19, вимірювана від семи днів до шести місяців після другої дози
• Вакцина була на 100% ефективною для запобігання важким захворюванням, як визначено Центрами контролю та профілактики захворювань США, та 95,3% ефективною для запобігання важким захворюванням, як визначено Управлінням з контролю за продуктами та ліками США
• Вакцина була на 100% ефективною у профілактиці випадків COVID-19 у Південній Африці, де переважає лінія В.1.351
• Безпека вакцин зараз оцінюється у понад 44 000 учасників віком від 16 років, причому понад 12 000 вакцинованих учасників мають принаймні шість місяців спостереження після другої дози
• Невдовзі компанії планують поділитися цими результатами зі світовими регуляторними органами

НЬЮ-ЙОРК І МАЙНЦ, Німеччина – (БІЗНЕС-ДРІТ) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) та BioNTech SE(Nasdaq: BNTX) сьогодні оприлюднив оновлені результати найвищих результатів аналізу 927 підтверджених симптоматичних випадків COVID-19, які спостерігалися в їх основному дослідженні фази 3 до 13 березня 2021 року, показавши, що вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, була ефективною на 91,3% проти COVID-19, що вимірюється від семи днів до шести місяців після другої дози. Вакцина була на 100% ефективною проти важких захворювань, як визначено Центрами США з контролю та профілактики захворювань (CDC), та 95,3% ефективною проти важкої форми COVID-19, як визначено Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA). Дані безпеки з фази 3 дослідження також були зібрані з більш ніж 12 000 учасників вакцинованих, які мають час спостереження щонайменше шість місяців після другої дози, що демонструє сприятливий профіль безпеки та переносимості.

Цей прес-реліз містить мультимедіа. Повний реліз дивіться тут: https://www.businesswire.com/news/home/20210401005365/en/

“Ці дані підтверджують сприятливий профіль ефективності та безпеки нашої вакцини та позиціонують нас для подання заявки на отримання ліцензії на біологічні препарати до FDA США”, – сказав Альберт Бурла, голова та головний виконавчий директор Pfizer. “Висока ефективність вакцини, яка спостерігається протягом шести місяців після введення другої дози, і проти варіанта, поширеного в Південній Африці, забезпечує подальшу впевненість у загальній ефективності вакцини”.

“Це важливий крок для подальшого підтвердження значної ефективності та належних даних про безпеку, які ми бачили до цього часу, особливо при довгостроковій подальшій діяльності”, – сказав Угур Сахін, генеральний директор та співзасновник BioNTech. “Ці дані також забезпечують перші клінічні результати, за допомогою яких вакцина може ефективно захистити від циркулюючих в даний час варіантів, що є критичним фактором для досягнення імунітету стада та припинення цієї пандемії для світового населення”.

Про аналіз

Оновлений аналіз клінічного випробування фази 3 був проведений відповідно до вказівок FDA для всіх компаній, які досліджували вакцини проти COVID-19, з метою перевірки безпеки та ефективності у ключових етапах.

Результати цього аналізу 46 307 учасників дослідження базуються на підтвердженні раніше опублікованих даних та демонструють надійний захист від COVID-19 через шість місяців після другої дози. З 927 підтверджених симптоматичних випадків COVID-19 у ході дослідження 850 випадків COVID-19 потрапляли до групи плацебо, а 77 випадків – до групи BNT162b2, що відповідає ефективності вакцини 91,3% (95% довірчий інтервал [CI, 89,0 , 93,2]).

Тридцять два випадки тяжких захворювань, визначених CDC, спостерігались у групі плацебо проти жодної у групі щеплених BNT162b2, що вказує на те, що вакцина була ефективною на 100% у цьому аналізі проти важкого захворювання за визначенням CDC (95% ДІ , [88,0,100,0]). Двадцять один тяжкий випадок, визначений FDA, спостерігався у групі плацебо проти одного випадку у групі, щепленій BNT162b2, що свідчить про ефективність 95,3% за визначенням FDA (95% ДІ, [71,0, 99,9]).

Ефективність, як правило, узгоджувалась за віком, статтю, расою та етнічною демографічною ознакою, а також серед учасників з різними основними станами.

Загалом у США спостерігали 697 випадків COVID-19; У групі плацебо спостерігали 647 випадків COVID-19 проти 50 у групі вакцин, що свідчить про ефективність вакцини 92,6% (95% ДІ, [90,1, 94,5]).

У Південній Африці, де переважає лінія В.1.351 і було залучено 800 учасників, спостерігали дев’ять випадків COVID-19, всі в групі плацебо, що свідчить про ефективність вакцини 100% (95% ДІ, [53,5, 100,0]) . В ході дослідницького аналізу дев’ять штамів були послідовно розроблені, і шість з дев’яти були підтверджені як лінії В.1.351. Ці дані підтверджують попередні результати досліджень імуногенності, які демонструють, що BNT162b2 індукував стійку нейтралізуючу реакцію антитіла до варіанту B1.351, і хоча він нижчий, ніж до штаму дикого типу, схоже, це не впливає на високу ефективність щодо цього варіанту. ⁱ

Серйозних проблем з безпекою у учасників випробування не спостерігалося протягом шести місяців після другої дози. Побічні ефекти, як правило, відповідали раніше повідомленим результатам. В даний час безпеку вакцин оцінюють понад 44 000 учасників у віці від 16 років і старше; понад 12 000 вакцинованих учасників мають принаймні шість місяців спостереження після другої дози.

Найближчим часом Pfizer та BioNTech планують представити докладні дані для наукової експертної оцінки та потенційної публікації.

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, не була схвалена або ліцензована Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA), але отримала дозвіл на екстрене використання FDA згідно з Екстреним дозволом (EUA) для запобігання захворюванню на коронавірус 2019 (COVID-19) для застосування особам віком від 16 років. Екстрене використання цього продукту дозволено лише протягом терміну заяви, що існують обставини, що виправдовують дозвіл на екстрене використання медичного виробу відповідно до розділу 564 (b) (1) Закону FD&C, якщо декларація не припинена або санкція скасована раніше . Будь ласка, ознайомтесь з інформаційним бюлетенем про надання дозволу на екстрене використання (EUA) для медичних працівників, які вводять вакцину (постачальників вакцинацій), включаючи повну інформацію про призначення EUA, доступну на веб- сайті www.cvdvaccine.com .

Вакцина, яка базується на власній технології мРНК BioNTech, була розроблена як BioNTech, так і Pfizer. BioNTech є власником дозволів на продаж в Європейському Союзі та власником дозволів на екстрене використання або еквівалентних дозволів у США, Великобританії, Канаді та інших країнах до запланованої заявки на отримання повних дозволів на продаж у цих країнах.

Джерело: pfizer.com

Поділитися