Pfizer та Biontech отримали позитивний відгук CHMP щодо Comirnaty® для дітей віком від 5 до 12 років у Європейському Союзі

НЬЮ-ЙОРК і МАЙНЦ, Німеччина , 25 листопада, 2021 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, «Pfizer») і BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) сьогодні оголосив, що Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) оприлюднила позитивний висновок щодо застосування вакцини компанії COMIRNATY ^{® від} COVID-19 дітям віком від 5 до 12 років. The Європейська комісія (ЄК) розгляне рекомендацію CHMP і, як очікується, найближчим часом прийме остаточне рішення щодо зміни умовного дозволу на реєстрацію. Якщо ЄС надасть зміну щодо вакцинації для цієї вікової групи, це рішення буде негайно застосовано до всіх 27 країн-членів ЄС. Якщо буде схвалено, COMIRNATY стане першою вакциною проти COVID-19, дозволеною в Україні Європейський Союз для осіб віком від 5 до 12 років.

Позитивний висновок, прийнятий CHMP, заснований на наукових даних, якими поділилися компанії, включаючи результати рандомізованого контрольованого дослідження фази 2/3 що включало ~4500 дітей віком від 5 до 12 років (2268 з початкової групи та 2379 з групи додаткової безпеки). Учасники цієї вікової групи отримували режим двох доз доз 10 мкг з інтервалом у 21 день, у порівнянні з дозами 30 мкг, які застосовувалися для осіб віком від 12 років. Цей рівень дози був ретельно підібраний для використання в дослідженні на основі даних про безпеку, переносимість та імуногенність, які були оцінені в рамках дослідження з визначенням діапазону доз. Дослідження фази 2/3 показало сприятливий профіль безпеки, стійкі імунні відповіді та ефективність вакцини 90,7% у учасників без попередньої інфекції SARS-CoV-2, виміряні через 7 днів після другої дози, протягом періоду, коли Дельта була поширений штам.

Pfizer і BioNTech продовжувати постачати вакцину, включаючи достатній обсяг для педіатричних доз, згідно з наявною угодою про постачання з ЄС. Компанії не очікують впровадження педіатричних доз в Сполучені Штати і Європейський Союз , якщо вони мають дозвіл, впливати на діючі угоди про постачання з урядами та міжнародними організаціями охорони здоров’я по всьому світу.

Pfizer і BioNTech подали запити на дозвіл на вакцинацію проти COVID-19 для цієї вікової групи іншим регуляторним органам у всьому світі. Компанії очікують вихідних ключових даних від поточних клінічних випробувань у віці від 2 до 5 років у цьому кварталі та від 6 місяців до віку до 2 років у першому кварталі 2022 року, з подальшим зчитуванням повних даних.

COMIRNATY, яка заснована на запатентованій технології мРНК BioNTech, була розроблена обома BioNTech і Pfizer. BioNTech є власником реєстраційного посвідчення в Сполучені Штати , Європейський Союз , Об’єднане Королівство , Канада та інших країнах, а також власників дозволів на використання в надзвичайних ситуаціях або еквівалентів у Сполучені Штати (спільно з Pfizer) та інших країнах. Подання на отримання дозволу від регуляторних органів у тих країнах, де спочатку були надані дозволи на використання в надзвичайних ситуаціях або еквівалент, тривають.

Джерело: pfizer.com

Поділитися