Sanofi та GSK ініціюють нове дослідження фази 2 їх кандидата на вакцину проти COVID-19 на основі рекомбінантного білка

• Нове дослідження фази 2 оцінює потенціал рафінованого антигену для досягнення оптимальної імунної відповіді, в тому числі у літніх людей
• Якщо результати будуть позитивними, дослідження фази 3 розпочнеться у другому кварталі 2021 року, а вакцина очікується у четвертому кварталі 2021 року
• Паралельно триває робота над розробкою нових варіантів SARS-CoV-2

ПАРИЖ та ЛОНДОН – 22 лютого 2021 р. – Санофі та GSK оголосили сьогодні про початок нового етапу дослідження, в якому взяли участь 720 добровольців віком від 18 років для вибору найбільш підходящої дози антигену для оцінки фази 3 їх ад’ювантного рекомбінантного білка COVID-19 .

“Протягом останніх кількох тижнів наші команди працювали над удосконаленням антигенної рецептури нашої вакцини з рекомбінантних білків, базуючись на результатах нашого початкового дослідження фази 1/2”. сказав Томас Тріумф, виконавчий віце-президент і глава Санофі Пастер. «Ми впевнені, що наш кандидат на вакцину має потужний потенціал, і ми дуже заохочені останніми доклінічними даними. Це нове дослідження фази 2 дозволить нам визначити остаточний склад вакцини для дорослих будь-якого віку. Ми продемонстрували свою відданість зосередженню зусиль та можливостей на глобальній боротьбі з пандемією, і це нове дослідження робить нас на крок ближче до досягнення нашої головної мети – розробки вакцини COVID-19 з хорошим профілем ефективності та безпеки “.

Роджер Коннор, президент GSK Vaccines, додав: “Ми раді розпочати це нове дослідження фази 2. Світу потрібні кілька вакцин, і ми впевнені, що поєднання нашої перевіреної пандемічної ад’ювантної системи з цією вдосконаленою рецептурою антигену матиме значний потенціал у міру розвитку пандемії. Ми сподіваємось на подальший прогрес цього кандидата на вакцину до фази 3 у другому кварталі 2021 року, якщо це дослідження фази 2 буде успішним “.

Паралельно з новим дослідженням фази 2 та визнанням глобальної появи нових варіантів SARS-CoV-2 та їх потенційного впливу на ефективність вакцини, Sanofi розпочав розробку нових варіантів, які будуть використані для інформування наступних етапів Sanofi / Програма розвитку GSK.

Про дослідження фази 2
Нове дослідження фази 2 – це рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження дози, проведене у дорослих у віці 18 років і старше, щоб оцінити безпеку, реактогенність та імуногенність двох ін’єкцій з інтервалом у 21 день . Випробування включатиме рівну кількість дорослих людей від 18 до 59 років та тих, хто старше 60 років.

Три різні дози антигену з фіксованою дозою ад’юванта будуть протестовані у загальній досліджуваній популяції 720 добровольців у США, Гондурасі та Панамі. Результати випробування фази 2 будуть інформувати протокол фази 3.

У грудні 2020 року результати дослідження фази 1/2 показали імунну відповідь, порівнянну з пацієнтами, які одужали від COVID-19 у дорослих у віці від 18 до 49 років, але нижчу імунну відповідь у літніх людей, ймовірно через недостатню концентрацію антигену . Якщо дані нового випробування фази 2 будуть позитивними, глобальне дослідження фази 3 планується на 2 квартал 2021 року. Позитивні результати дослідження фази 3 призведуть до подання регламентів у другій половині 2021 року, а вакцина, як очікується, буде доступна в 4 кварталі 2021, якщо буде затверджено.

Поліпшення пробної програми підтримується Управлінням з удосконалення біомедичних досліджень та розробок США (BARDA), яка є частиною Кабінету помічників секретаря з питань готовності та реагування на здоров’я людей за контрактом W15QKN-16-9-1002. Кандидат на вакцину проти COVID-19 на основі рекомбінантного білка Sanofi та GSK був обраний урядом США в липні 2020 року з метою пришвидшення його розробки та виробництва.

Про партнерство GSK / Sanofi
У партнерстві між двома компаніями Sanofi надає свій рекомбінантний антиген, а GSK вносить свій пандемічний ад’ювант, обидві створені платформи вакцин, які довели свою ефективність проти грипу. Рекомбінантна технологія в поєднанні з ад’ювантом GSK пропонує переваги стабільності при температурах, що використовуються для звичайних вакцин, здатність генерувати високі та стійкі імунні реакції та потенціал запобігання передачі вірусу.

На передовій у боротьбі з пандемією COVID-19
На додаток до вакцини на основі рекомбінантних білків у співпраці з GSK, Санофі розробляє вакцину проти РНК COVID-19, яка передається, у партнерстві з Translate Bio. Обнадійливі доклінічні дані показали, що дві імунізації вакциною до мРНК індукували високі нейтралізуючі рівні антитіл, які можна порівняти з верхніми діапазонами тих, що спостерігаються у інфікованих людей. Sanofi та Translate Bio планують розпочати дослідження фази 1/2 у І кварталі 2021 року.

Раніше Санофі оголосив про угоду з Pfizer-BioNTech, згідно з якою Санофі підтримуватиме виробництво та постачання понад 125 мільйонів доз вакцини проти COVID-19.

Дізнайтеся більше про наших кандидатів на вакцину проти COVID-19 .

Джерело: sanofi.com

Поділитися