AZD1222 Первинний аналіз фази III США підтверджує безпеку та ефективність

76% ефективність вакцини проти симптоматичного COVID-19
100% ефективність проти важких або критичних захворювань та госпіталізації
85% ефективність проти симптоматичного COVID-19 у учасників віком від 65 років

Позитивні результати високого рівня первинного аналізу досліду фази III AZD1222 у США підтвердили ефективність вакцини, що відповідає попередньо визначеному проміжному аналізу, оголошеному в понеділок 22 березня 2021 року.

Ці результати були представлені незалежній комісії з моніторингу безпеки даних. Первинний аналіз заздалегідь зазначений у протоколі і стане основою для подання нормативних документів щодо дозволу на екстрене використання до Адміністрації США з питань харчових продуктів та медикаментів протягом найближчих тижнів.

Цей первинний аналіз ефективності включав нарахування 190 симптоматичних випадків COVID-19 від 32 449 учасників судового розгляду, ще 49 випадків до раніше оголошеного проміжного аналізу. Учасники були рандомізовані за співвідношенням 2: 1 між вакциною та групою плацебо.

Основною кінцевою точкою, ефективність вакцини для запобігання симптоматичному COVID-19 становила 76% (довірчий інтервал (ДІ): від 68% до 82%), що спостерігається через 15 днів або більше після прийому двох доз із інтервалом у чотири тижні. Крім того, результати були порівнянними для вікових груп, ефективність вакцини становила 85% (ДІ: від 58% до 95%) у дорослих 65 років і старше. Ключова вторинна кінцева точка, запобігання важким або критичним захворюванням та госпіталізація, продемонструвала 100% ефективність. У первинному аналізі спостерігали вісім випадків тяжкого перебігу COVID-19 з усіма цими випадками у групі плацебо.

Вакцина переносилась добре, і жодних проблем з безпекою, пов’язаних з вакциною, не виявлено.

Мене Пангалос, виконавчий віце-президент з науково-дослідних робіт BioPharmaceuticals, зазначив: «Первинний аналіз узгоджується з попереднім опублікованим проміжним аналізом і підтверджує, що наша вакцина COVID-19 є високоефективною у дорослих, у тому числі у віці 65 років і старше. Ми з нетерпінням чекаємо подання нашої регуляторної заяви щодо дозволу на екстрене використання в США та підготовки до розповсюдження мільйонів доз по всій Америці ».

У первинному аналізі було 190 випадків. Є 14 додаткових можливих або ймовірних справ, які підлягають розгляду, тому загальна кількість справ та оцінка балів можуть дещо коливатися.

AstraZeneca також подасть первинний аналіз для рецензованої публікації найближчими тижнями.

Джерело: astrazeneca.com

Поділитися