Moderna оголошує про подання даних до Європейського агентства з лікарських засобів щодо вакцинації проти COVID-19

мРНК-1273 при рівні дози 50 мкг викликала стійкі реакції антитіл більш ніж у 40 разів проти варіанта Дельта (В.1.617.2)

КЕМБРІДЖ, Маса.-(ДІЛОВА ДІЛ)-верес. 3, 2021– Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), біотехнологічна компанія, яка є новачком терапевтичних засобів та вакцин для РНК (мРНК), що передаються через месенджери, сьогодні оголосила, що подала на умовне затвердження маркетингу (CMA) разом із Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) для оцінки бустерної дози вакцини Moderna COVID-19 (мРНК-1273) на рівні дози 50 мкг.

«Ми раді подати умовне маркетингове схвалення з EMA для нашого кандидата -бустера у дозі 50 мкг. Змінене дослідження Фази 2 та додаткові аналізи показують, що бустерна доза вакцини проти COVID-19 у 50 мкг викликає стійку реакцію антитіл проти варіанта Delta “,-сказав він.Стефан Бансель, Головний виконавчий директор Модерна. “Ми залишаємося впевненими, що залишаємось попереду вірусу та слідуємо епідеміології SARS-CoV-2, що розвивається”.

Дослідження фази 2 щодо мРНК-1273 було змінено, щоб запропонувати додаткову дозу мРНК-1273 на рівні дози 50 мкг зацікавленим учасникам через 6 місяців після їх другої дози (n = 344). Титри нейтралізуючих антитіл значно зменшилися до збільшення до приблизно 6 місяців. Бустерна доза мРНК-1273 на рівні дози 50 мкг підвищила нейтралізуючі титри значно вище еталону 3 фази. Після третьої дози подібний рівень нейтралізуючих титрів був досягнутий у різних вікових групах, особливо у літніх людей (у віці 65 років і старше). Профіль безпеки після дози 3 був подібним до того, що спостерігався раніше для дози 2 мРНК-1273. Ці дані будуть передані до рецензованої публікації.

Додатковий аналіз показав, що бустерна доза мРНК-1273 на рівні дози 50 мкг викликала стійкі реакції антитіл і значно збільшувала середні геометричні титри (GMT) для всіх варіантів, що викликають занепокоєння, включаючи бета (B.1.351) у 32 рази, гамма ( P.1) у 43,6 рази та Delta (B.1.617.2) у 42,3 рази.

Про Spikevax (вакцина від COVID-19 Moderna)

Вакцина від COVID-19 Moderna-це вакцина від мРНК проти COVID-19, що кодує стабілізовану до переливання форму білка Spike (S). Увімкнено18 грудня 2020 року, НАС FDA дозволила екстрене використання вакцини проти сучасного коронавірусу COVID-19 особам віком від 18 років. Модерна отримав екстрений (або інший умовний, тимчасовий або тимчасовий) дозвіл на використання вакцини проти COVID-19 для дорослих від установ охорони здоров’я у більш ніж 50 країнах та Список екстреного використання (EUL) від Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ).

Джерело: modernatx.com

Поділитися