Новий кандидат на оральну противірусну терапію від Covid-19 від Pfizer знизив ризик госпіталізації або смерті на 89% у проміжному аналізі фази 2/3 дослідження EPIC-HR

• Було встановлено, що PAXLOVID™ (PF-07321332; ритонавір) знижує ризик госпіталізації або смерті на 89% порівняно з плацебо у негоспіталізованих дорослих з високим ризиком COVID-19.
• У загальній популяції дослідження до 28 дня не було зареєстровано жодної смерті у пацієнтів, які отримували PAXLOVID™ , порівняно з 10 смертями у пацієнтів, які отримували плацебо
• Pfizer планує якнайшвидше надати дані в рамках поточного постійного подання до FDA США для отримання дозволу на використання в надзвичайних ситуаціях (EUA).

НЬЮ-ЙОРК–(BUSINESS WIRE)– Компанія Pfizer Inc. (NYSE: PFE) сьогодні оголосила про свій дослідний новий кандидат на пероральний противірусний препарат COVID-19 PAXLOVID™, який значно зменшив кількість госпіталізацій і смертність, на основі проміжного аналізу фази 2/3. EPIC-HR ( Еоцінка Рrotease Inhibition для COVID-19 в High- Risk Patients) рандомізоване подвійне сліпе дослідження негоспіталізованих дорослих пацієнтів з COVID-19, які мають високий ризик прогресування до тяжкого захворювання. Запланований проміжний аналіз показав зниження ризику госпіталізації або смерті через COVID-19 на 89% порівняно з плацебо у пацієнтів, які отримували лікування протягом трьох днів після появи симптомів (первинна кінцева точка); 0,8% пацієнтів, які отримували PAXLOVID™, були госпіталізовані протягом 28 дня після рандомізації (3/389 госпіталізованих без смертей), порівняно з 7,0% пацієнтів, які отримували плацебо та були госпіталізовані або померли (27/385 госпіталізовані з 7 наступними смертями). Статистична значущість цих результатів була високою (p<0,0001). Подібне зменшення госпіталізації або смерті, пов’язаної з COVID-19, спостерігалося у пацієнтів, які отримували лікування протягом п’яти днів після появи симптомів; 1. 0% пацієнтів, які отримували PAXLOVID™, були госпіталізовані протягом 28 дня після рандомізації (6/607 госпіталізованих, без смертей), порівняно з 6,7% пацієнтів, які отримували плацебо (41/612 госпіталізовані з 10 наступними смертями), з високим значущість (р<0,0001). У загальній популяції дослідження до 28 дня не було зареєстровано жодної смерті у пацієнтів, які отримували PAXLOVID™, порівняно з 10 (1,6%) смертей у пацієнтів, які отримували плацебо.

За рекомендацією незалежного комітету з моніторингу даних та за консультацією з Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA), Pfizer припинить подальшу участь у дослідженні через переважну ефективність, продемонструвану в цих результатах, і планує подати дані як частину свого дослідження. постійне подання до FDA США для отримання дозволу на використання в надзвичайних ситуаціях (EUA) якомога швидше.

«Сьогоднішні новини – це справжня зміна гри у глобальних зусиллях, спрямованих на зупинку руйнування цієї пандемії. Ці дані свідчать про те, що наш кандидат на пероральний противірусний препарат, якщо його схвалили або дозволили регуляторні органи, може врятувати життя пацієнтів, зменшити тяжкість інфекцій COVID-19 та виключити до дев’яти з десяти госпіталізацій», – сказав Альберт Бурла, Голова та головний виконавчий директор Pfizer. «З огляду на постійний глобальний вплив COVID-19, ми залишаємось зосередженими на науці та виконуємо наш обов’язок допомагати системам та установам охорони здоров’я по всьому світу, забезпечуючи рівний і широкий доступ до людей з усього світу».

У разі схвалення або дозволу PAXLOVID™, створений у лабораторіях Pfizer, стане першим пероральним противірусним засобом такого роду, спеціально розробленим інгібітором протеази SARS-CoV-2-3CL. Після успішного завершення решти програми клінічної розробки EPIC і за умови схвалення або дозволу, його можна було б призначати ширше як домашнє лікування, щоб допомогти зменшити тяжкість захворювання, госпіталізації та смертність, а також зменшити ймовірність зараження. після опромінення серед дорослих. Він продемонстрував потужну противірусну активність in vitro проти циркулюючих варіантів, що викликають занепокоєння, а також інших відомих коронавірусів, що свідчить про його потенціал як терапевтичного засобу для багатьох типів коронавірусних інфекцій.

«Усі ми в Pfizer неймовірно пишаємося нашими вченими, які розробили та розробили цю молекулу, працюючи з надзвичайною невідкладністю, щоб допомогти зменшити вплив цієї руйнівної хвороби на пацієнтів та їхнє населення», — сказав Мікаель Долстен, доктор медичних наук, доктор філософії. Головний науковий директор і президент компанії Pfizer зі всесвітніх досліджень, розробок і медицини. «Ми вдячні всім пацієнтам, дослідникам і сайтам по всьому світу, які брали участь у цьому клінічному дослідженні, усі зі спільною метою – розробити проривну пероральну терапію, щоб допомогти боротися з COVID-19».

2/3 EPIC-HR Дослідження фази почалося зарахування в липні 2021 Фаза 2/3 EPIC-SR ( Еоцінки з Рrotease Inhibition для COVID-19 в Standard- Risk пацієнтів) і EPIC-PEP ( Eоцінка Protease  nhibition для COVID-19 в Post- EXposure Pдосліджень rophylaxis), які почалися в серпні і вересні 2021 року відповідно, не були включені в цей проміжний аналіз і триває.