Pfizer та Biontech отримали перше в європейському союзі дозволи на вакцину Covid-19 для підлітків

НЬЮ-ЙОРК та MAINZ, НІМЕЧЧИНА, 28 травня 2021 р. – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) та BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сьогодні оголосили, що Умовна авторизація маркетингу (CMA) для COMIRNATY ^® в Європейському Союзі (ЄС) розширено до осіб віком від 12 до 15 років. Це слідує позитивному висновку Комітету Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для людського використання (CHMP) щодо дозволу вакцини у цій віковій групі. Розширене зазначення для CMA для COMIRNATY діє у всіх 27 країнах-членах ЄС.

COMIRNATY була першою вакциною проти COVID-19, яка отримала дозвіл в ЄС, і першою, хто розповсюдив свою CMA на підлітків. Розподіл та адміністрування COMIRNATY країнами-членами ЄС надалі визначатиметься відповідно до популяцій, визначених в ЄС, та відповідно до національних рекомендацій.

“Сьогоднішнє продовження дії дозволу на вакцину проти COVID-19 в Європейському Союзі є ще однією важливою віхою в наших колективних зусиллях щодо розширення програм вакцинації до якомога більшої кількості людей”, – сказав Угур Сахін, доктор медичних наук, генеральний директор та співзасновник BioNTech. “Надання вакцин доступним для підлітків допоможе знову відкрити школи та сприятиме поверненню до звичного повсякденного життя”.

“Це значущий момент для підлітків, батьків та цілих сімей, які шукають захисту від цього вірусу та повернення до нормального стану”, – сказав Альберт Бурла, голова та генеральний директор Pfizer. “Ми цінуємо ретельний та ефективний огляд агентством даних нашого клінічного випробування і сподіваємось, що в результаті сьогоднішнього рішення буде більше людей, які отримують імунізацію в Європі”.

Рішення ЄС базується на даних основного клінічного випробування фази 3, в якому взяли участь 2260 учасників у віці від 12 до 15 років. Учасники отримали дві дози по 30 мкг вакцини COVID-19. Результати цього дослідження, опубліковані в The New England Journal of Medicine 27 травня 2021 р., Показали ефективність вакцини на 100% у учасників із попередньою інфекцією SARS-CoV-2 або без неї та стійкими реакціями антитіл. В ході випробування вакцина також добре переносилась. Учасники будуть продовжувати контролюватися щодо довгострокового захисту та безпеки протягом додаткових двох років після другої дози.

Крім того, триває педіатричне дослідження з оцінки безпеки та ефективності вакцини COVID-19 у дітей віком від 6 місяців до 11 років. Pfizer та BioNTech очікують остаточного зчитування даних та, за умови згенерованих даних, подають на отримання дозволу на екстрене використання (наприклад, у США) або на зміну умовних дозволів на продаж (наприклад, в ЄС) для двох когорт, включаючи дітей 2 -5 років та 5-11 років, у вересні. Очікування та подання для когорти дітей віком від 6 місяців до 2 років очікуються у четвертому кварталі.

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, яка базується на власній технології мРНК BioNTech, була розроблена як BioNTech, так і Pfizer. BioNTech є власником дозволу на продаж в Європейському Союзі та власником дозволів на екстрене використання або їх еквівалентів у США (спільно з Pfizer), Великобританії, Канаді та інших країнах до запланованої заяви на отримання повних дозволів на продаж у цих країнах .

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 не була схвалена або ліцензована Американською адміністрацією з контролю за продуктами та ліками (FDA), але отримала дозвіл на екстрене використання FDA відповідно до дозволу на надзвичайні ситуації (EUA) для запобігання захворюванню на коронавірус 2019 (COVID- 19), спричинений важким гострим респіраторним синдромом коронавірусу 2 (SARS-CoV-2) для використання у осіб віком від 12 років. Екстрене використання цього продукту дозволено лише протягом терміну декларації про існування обставин, що виправдовують дозвіл на екстрене використання медичного виробу відповідно до розділу 564 (b) (1) Закону про FD&C, якщо декларація не припинена або санкція скасована раніше . Будь ласка, ознайомтесь з інформаційним бюлетенем про надання дозволу на екстрене використання (EUA) для медичних працівників, що вводять вакцину (постачальників вакцинації), та повну інформацію про призначення EUA щодоwww.cvdvaccine-us.com .

Джерело: pfizer.com

Поділитися