Pfizer та Biontech отримали перше в США дозвіл на екстрене використання вакцини Covid-19 серед підлітків

• У дослідженні 3 фази вакцина була ефективною на 100% і, як правило, добре переносилась учасниками у віці від 12 до 15 років
• Дані також передаються Європейському агентству з лікарських засобів (EMA) та іншим світовим регуляторним органам, з додатковими дозволами, які очікуються найближчими тижнями

НЬЮ-ЙОРК І МАЙНЦ, Німеччина – (ДІЛ БІЗНЕС) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) та BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) оголосили сьогодні, що Адміністрація США з питань харчових продуктів та медикаментів (FDA) розширила дозвіл на надзвичайне використання (EUA) ), щоб їх вакцина проти COVID-19 включала осіб віком від 12 до 15 років. Це перша вакцина проти COVID-19, дозволена в США для використання у цій віковій групі.

Цей прес-реліз містить мультимедіа. Повний реліз дивіться тут: https://www.businesswire.com/news/home/20210510006021/en/

“Сьогоднішнє розширення нашої EUA являє собою значний крок вперед у допомозі уряду США розширити програму вакцинації та захистити підлітків до початку наступного навчального року”, – сказав Альберт Бурла, голова та головний виконавчий директор Pfizer . «Ми вдячні всім нашим добровольцям у клінічних випробуваннях та їхнім сім’ям, мужність яких допомогла зробити цей етап важливим. Разом ми сподіваємось допомогти повернути почуття нормальності молодим людям по всій країні та у всьому світі “.

FDA заснувала своє рішення на даних ключового клінічного випробування фази 3, в якому взяли участь 2260 учасників у віці від 12 до 15 років. Результати цього дослідження, оголошені 31 березня 2021 р., Показали ефективність вакцини на 100% серед учасників, що мали або не мали попередньої інфекції SARS-CoV-2, та стійких реакцій антитіл. В ході випробування вакцина також добре переносилась. Учасники будуть продовжувати контролюватися щодо довгострокового захисту та безпеки протягом додаткових двох років після другої дози.

Наступним кроком після сьогоднішнього рішення FDA відбудеться засідання Консультативного комітету з питань імунізації (CDIP) Центрів США з контролю та профілактики захворювань (CDC) для обговорення рекомендацій щодо використання вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19 у підлітків від 12 до 15 років. віку на основі зміненого EUA.

“З моменту забезпечення EUA в грудні для осіб, яким виповнилося 16 років, ми невтомно працюємо над тим, щоб отримати вакцину проти COVID-19 у всьому світі, щоб уряди могли надавати її якомога більшій кількості людей”, – сказав доктор медицини Угур Сахін Генеральний директор та співзасновник BioNTech . “Наша робота ще не завершена, оскільки ми продовжуємо дослідження щодо використання нашої вакцини серед дитячих груп. Наша мета – подати дані щодо дітей дошкільного та шкільного віку у вересні ».

Pfizer та BioNTech подали дані щодо підлітків віком від 12 до 15 років для наукової експертної оцінки для потенційної публікації. Дані також були передані іншим регуляторним органам по всьому світу, включаючи Європейське агентство з лікарських засобів (EMA).

Крім того, триває педіатричне дослідження, що оцінює безпеку та ефективність вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19 у дітей від 6 місяців до 11 років. Pfizer та BioNTech очікують остаточного зчитування даних та, відповідно до отриманих даних, у вересні подають на EUA або на зміну Умовних дозволів на продаж для двох когорт, включаючи дітей віком 2-5 років та 5-11 років. Очікування та подання для когорти дітей віком від 6 місяців до 2 років очікуються у четвертому кварталі.

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, яка базується на власній технології мРНК BioNTech, була розроблена як BioNTech, так і Pfizer. BioNTech є власником дозволу на продаж в Європейському Союзі та власником дозволів на екстрене використання або їх еквівалентів у США (разом з Pfizer), Великобританії, Канаді та інших країнах до запланованої заявки на отримання повних дозволів на продаж у цих країнах. .

Вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 не була схвалена або ліцензована Американською адміністрацією з контролю за продуктами та ліками (FDA), але отримала дозвіл на екстрене використання FDA відповідно до дозволу на надзвичайні ситуації (EUA) для запобігання захворюванню на коронавірус 2019 (COVID- 19), спричинений важким гострим респіраторним синдромом коронавірусу 2 (SARS-CoV-2) для використання у осіб віком від 12 років. Екстрене використання цього продукту дозволено лише протягом терміну декларації про існування обставин, що виправдовують дозвіл на екстрене використання медичного виробу відповідно до розділу 564 (b) (1) Закону про FD&C, якщо декларація не припинена або санкція скасована раніше . Будь ласка, ознайомтесь з інформаційним бюлетенем про надання дозволу на екстрене використання (EUA) для медичних працівників, що вводять вакцину (постачальників вакцинацій), та повну інформацію про призначення EUA, доступнуwww.cvdvaccine-us.com .

Джерело: pfizer.com

Поділитися