Sanofi і GSK оголошують позитивні попередні дані про ревакцинацію для свого кандидата на вакцину проти COVID-19 і продовження фази 3 випробування згідно з рекомендацією незалежної Ради моніторингу

Sanofi і GSK оголошують позитивні попередні дані про ревакцинацію для свого кандидата на вакцину проти COVID-19 і продовження фази 3 випробування згідно з рекомендацією незалежної Ради моніторингу

• Позитивні бустерні дані показують, що нейтралізуючі антитіла підвищилися в усіх отриманих первинних вакцинах (мРНК або аденовірус) у 9-43 рази і для всіх вікових груп, що пройшли тестування, з хорошим профілем безпеки та переносимості.
• Дослідження фази 3 продовжує накопичувати кількість подій, необхідних для аналізу, оскільки населення в усьому світі все частіше піддається впливу варіантів COVID-19; результати очікуються в 1 кварталі 2022 року
• Компанії мають намір подавати дані про прискорювач до регулюючих органів за результатами Фази 3

ПАРИЖ – 15 грудня 2021 року – Sanofi і GSK оголосили сьогодні, що одна бустерна доза їхньої рекомбінантної ад’ювантної вакцини-кандидата проти COVID-19 забезпечила стабільно сильну імунну відповідь. Попередні результати клінічного випробування VAT0002, в якому досліджували безпеку та імуногенність бустера, показали, що нейтралізуючі антитіла збільшуються в 9-43 рази незалежно від отриманої первинної вакцини (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna, Pfizer/BioNTech) і для всіх вікових груп, які були протестовані. . Бустер добре переносився, з профілем безпеки, подібним до затверджених на даний момент вакцин проти COVID-19. На сьогоднішній день це найбільш повне ревакцинаційне випробування, яке вивчає можливість підвищення ефективності за допомогою різних технологій вакцин, які використовуються для первинної вакцинації.

Поточне глобальне випробування фази 3, VAT0008, включає регулярні перевірки незалежною Радою з моніторингу безпеки даних (DSMB). Під час останнього огляду DSMB не виявив жодних проблем із безпекою та рекомендував продовжити дослідження на початку 2022 року, щоб отримати більше даних.

Регуляторні органи вимагають, щоб ефективність фази 3 була продемонстрована у «наївних» групах населення, тобто учасників, які ніколи не були інфіковані вірусом COVID-19 (серонегативний). Дослідження Фази 3 залучило більшість учасників у 3 кварталі 2021 року, що співпало зі значним збільшенням кількості людей, інфікованих вірусом COVID-19 у всьому світі через варіант Delta. Щоб надати регулюючим органам необхідні дані для подання бустерної вакцини, дослідження продовжуватиме накопичувати кількість подій, необхідних для аналізу, а результати очікуються в першому кварталі 2022 року.

«Ці попередні дані показують, що у нас є потужний кандидат на ревакцинацію, незалежно від первинної вакцину, яку ви отримали». сказав Томас Тріумф, виконавчий віце-президент Sanofi Pasteur. «Це узгоджується з нашими зусиллями, щоб забезпечити відповідністьвідповіді на зростаючі потреби громадського здоров’я. Хоча проведення фази 3 випробування є складним завданням у пандемійному середовищі, що швидко змінюється, ми з нетерпінням чекаємо на результати, які підтримають подання нашої бустерної вакцини якомога швидше».

Роджер Коннор, президент GSK Vaccines, додав : «Оскільки пандемічна загроза продовжується з нинішнім домінуючим варіантом Delta, а Omicron швидко набирає популярності, бустерні вакцини й надалі будуть потрібні, щоб допомогти захистити людей з часом. Вихідні дані бустери перспективні, і ми очікуємо результати третьої фази , щоб визначити подальші кроки щодо внесення білка на основі ад’ювантного COVID-19 вакцин доступні. »

Паралельно Sanofi продовжує свій внесок в глобальні потреби в області суспільної охорони здоров’я з виробництвом до півмільярда доз від вакцин BioNTech/Pfizer, Moderna та Johnson & Johnson.

Про додаткове випробування (VAT0002)

Розширене випробування VAT0002 є найбільш повним гетерологічним бустерним випробуванням, проведеним на сьогоднішній день. У першій когорті цього дослідження чотири найбільш широко схвалені первинні вакцини проти COVID-19 з використанням технологій мРНК та аденовірусних векторів були посилені за допомогою ад’ювантної вакцини на основі білка Sanofi/GSK після повної первинної вакцинації для оцінки її профілю безпеки та імуногенності.

Учасники першої когорти (n=521) раніше були вакциновані затвердженою схемою дозування дозволеної вакцини мРНК COVID-19 (Moderna, Pfizer/BioNTech) або векторної вакцини аденовірусу (AstraZeneca, Johnson & Johnson). Цей попередній аналіз включає дані учасників дослідження, які отримали одну бустерну дозу 5 мкг вакцини з ад’ювантом рекомбінантного білка, спрямованої на батьківський вірус D614, між чотирма та десятьма місяцями після повної первинної вакцинації.

Випробування триває на сайтах у багатьох країнах, включаючи США, Францію та Великобританію. Щоб усунути появу варіантів COVID-19, що викликають занепокоєння, додаткові когорти випробувань оцінюють потенціал стимуляції одновалентних та двовалентних вакцин, які також містять бета-варіант (B.1.351). Більше даних з цього випробування очікується в першій половині 2022 року. Варіант Omicron під час випробування не поширювався. Використовуючи сироватки від учасників бустерного випробування, зараз проводяться тестування для встановлення здатності вакцини-кандидата перехресно нейтралізуватися проти Omicron.

Про дослідження ефективності 3 фази (VAT0008)

Основною кінцевою точкою цього поточного рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження фази 3 є запобігання симптоматичного COVID-19 у дорослих, які раніше не отримували SARS-CoV-2, з вторинними кінцевими точками запобігання тяжким захворюванням та інфекції COVID-19. На першому етапі дослідження оцінюють ефективність вакцинного складу, що містить шиповий білок, проти вихідного вірусу D614 (батьківський) у більш ніж 10 000 учасників віком >18 років, рандомізованих для отримання двох доз 10 мкг вакцини або плацебо в 1 день і день 22 на сайтах у США, Азії, Африці та Латинській Америці. Другим етапом випробування є оцінка другої бівалентної форми з додаванням спайкового білка варіанту B.1.351 (бета).

Ці зусилля підтримуються федеральними коштами Управління перспективних біомедичних досліджень і розробок, що є частиною офісу помічника секретаря з питань готовності та реагування при Міністерстві охорони здоров’я та соціальних служб США у співпраці з виконавчим офісом спільної програми Міністерства оборони США для Хімічний, біологічний, радіологічний та ядерний захист за контрактом № W15QKN-16-9-1002.

Про співпрацю Sanofi і GSK

У співпраці між двома компаніями Sanofi надає свій рекомбінантний антиген, а GSK вносить свій пандемічний ад’ювант, обидві створені платформи вакцин, які довели свою ефективність проти грипу.

Джерело: sanofi.com

Поділитися